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Durée de la faiblesse musculaire après injection unique de toxine botulique dans Masseter

2 mai 2023 mis à jour par: Region Västerbotten

Durée de la faiblesse musculaire Post-injection d'une dose unique de toxine botulique dans le muscle masséter bilatéralement : un essai contrôlé non randomisé d'un an

Cette étude visait à évaluer la durée d'une force de morsure volontaire maximale réduite après une intervention de toxine botulique. Méthodes : Dans un groupe d'intervention, 25 unités de neurotoxine botulique de type A Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Francfort-sur-le-Main, Allemagne) ont été injectées bilatéralement dans les muscles masséters (pour un total de 50 unités).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer la durée d'une réduction de la force de morsure maximale volontaire (MVBF) après une intervention de toxine botulique. Méthodes : Dans un groupe d'intervention, 25 unités de neurotoxine botulique de type A Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Francfort-sur-le-Main, Allemagne) ont été injectées bilatéralement dans les muscles masséters (pour un total de 50 unités). Un groupe témoin n'a reçu aucune intervention. La MVBF a été mesurée en Newtons à l'aide d'un appareil de mesure à jauge de contrainte au niveau des incisives et des premières molaires. Le groupe d'intervention était composé de personnes recherchant un traitement esthétique pour la réduction du masséter (n = 20) et le groupe témoin (n = 12) composé de volontaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains recherchant un traitement esthétique pour réduire le volume musculaire masséter.

Critère d'exclusion:

Affections ou médicaments affectant le système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Intervention
Intervention avec injection unique de neurotoxine botulique dans le masséter.
Médicament: Toxine botulique de type A
Intervention unique
Autres noms:
  • Xéomin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force de morsure
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Force de morsure volontaire maximale mesurée en Newtons au départ et changement de la force de morsure par rapport à la ligne de base.
Baseline, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Västerbotten

Collaborateurs

Umeå University
Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTX-Thailand

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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