Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelsvaghet Varaktighet efter enstaka botulinumtoxininjektion i Masseter

2 maj 2023 uppdaterad av: Region Västerbotten

Muskelsvaghet Varaktighet Efter injektion av en enstaka dos av botulinumtoxin i Masseter-muskeln Bilateralt: en ettårig icke-randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftade till att utvärdera varaktigheten av en reducerad maximal frivillig bettkraft efter en botulinumtoxinintervention. Metoder: I en interventionsgrupp injicerades 25 enheter Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Tyskland) botulinumneurotoxin typ A i tygmusklerna bilateralt (till totalt 50 enheter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att utvärdera varaktigheten av en reducerad maximal frivillig bitkraft (MVBF) efter en botulinumtoxinintervention. Metoder: I en interventionsgrupp injicerades 25 enheter Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Tyskland) botulinumneurotoxin typ A i tygmusklerna bilateralt (till totalt 50 enheter). En kontrollgrupp fick ingen intervention. MVBF mättes i Newton med hjälp av en töjningsmätare vid framtänderna och första molarerna. Interventionsgruppen bestod av individer som sökte estetisk behandling för kroppsreduktion (n = 20), och kontrollgruppen (n = 12) bestod av frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner som söker estetisk behandling för att minska kroppsmuskelvolymen.

Exklusions kriterier:

Tillstånd eller läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: Intervention
Intervention med enkel botulinumneurotoxininjektion i tugg.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Enstaka ingrepp
Andra namn:
  • Xeomin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av bettkraft
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
Maximal frivillig bettkraft mätt i Newton vid baslinjen, och förändring av bettkraft jämfört med baslinjen.
Baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Västerbotten

Samarbetspartners

Umeå University
Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTX-Thailand

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera