Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomgyengeség időtartama egyszeri botulinum toxin injekció után Masseterben

2023. május 2. frissítette: Region Västerbotten

Az izomgyengeség időtartama Egyetlen adag botulinum toxin befecskendezése után a rágóizomba kétoldalúan: egyéves, nem randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a csökkent maximális akaratlagos harapási erő időtartamát egy botulinum toxin beavatkozás után. Módszerek: Egy intervenciós csoportban 25 egység Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Németország) A típusú botulinum neurotoxint fecskendeztünk a rágóizmokba bilaterálisan (összesen 50 egységig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a csökkent maximális önkéntes harapási erő (MVBF) időtartamát botulinum toxin beavatkozás után. Módszerek: Egy intervenciós csoportban 25 egység Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Németország) A típusú botulinum neurotoxint fecskendeztünk a rágóizmokba bilaterálisan (összesen 50 egységig). A kontrollcsoport nem kapott semmilyen beavatkozást. Az MVBF-et Newtonban mérték nyúlásmérő mérővel a metszőfogaknál és az első őrlőfogaknál. Az intervenciós csoport a rágócsillapítás érdekében esztétikai kezelést kérő személyekből (n = 20), a kontrollcsoport (n = 12) önkéntesekből állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svédország, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok, akik esztétikai kezelésre vágynak a rágóizom mennyiségének csökkentésére.

Kizárási kritériumok:

A központi idegrendszert befolyásoló állapotok vagy gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozás egyetlen botulinum neurotoxin injekcióval a rágógépbe.
Drog: A típusú botulinum toxin
Egyszeri beavatkozás
Más nevek:
  • Xeomin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A harapási erő változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.
Maximális akaratlagos harapási erő Newtonban mérve az alapvonalon, és a harapási erő változása az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Västerbotten

Együttműködők

Umeå University
Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTX-Thailand

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel