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Durata della debolezza muscolare dopo una singola iniezione di tossina botulinica nel massetere

2 maggio 2023 aggiornato da: Region Västerbotten

Debolezza muscolare Durata post-iniezione di una singola dose di tossina botulinica nel muscolo massetere bilateralmente: uno studio controllato non randomizzato di un anno

Questo studio mirava a valutare la durata di una ridotta forza del morso volontario massimale dopo un intervento di tossina botulinica. Metodi: In un gruppo di intervento, 25 unità di Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Francoforte sul Meno, Germania) neurotossina botulinica di tipo A sono state iniettate bilateralmente nei muscoli masseteri (per un totale di 50 unità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare la durata di una ridotta forza del morso volontario massimale (MVBF) dopo un intervento di tossina botulinica. Metodi: In un gruppo di intervento, 25 unità di Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Francoforte sul Meno, Germania) neurotossina botulinica di tipo A sono state iniettate bilateralmente nei muscoli masseteri (per un totale di 50 unità). Un gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. L'MVBF è stato misurato in Newton utilizzando un estensimetro sugli incisivi e sui primi molari. Il gruppo di intervento era composto da individui in cerca di trattamento estetico per la riduzione del massetere (n = 20) e il gruppo di controllo (n = 12) composto da volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani che richiedono un trattamento estetico per ridurre il volume del muscolo massetere.

Criteri di esclusione:

Condizioni o farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Intervento
Intervento con singola iniezione di neurotossina botulinica nel massetere.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Unico intervento
Altri nomi:
  • Xeomin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza del morso
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Forza del morso volontario massima misurata in Newton al basale e variazione della forza del morso rispetto al basale.
Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Västerbotten

Collaboratori

Umeå University
Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-Thailand

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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