Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность мышечной слабости после однократной инъекции ботулотоксина в жевательную мышцу

2 мая 2023 г. обновлено: Region Västerbotten

Продолжительность мышечной слабости после инъекции однократной дозы ботулинического токсина в жевательную мышцу на двусторонней основе: однолетнее нерандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на оценку продолжительности снижения максимальной произвольной силы укуса после введения ботулотоксина. Методы. В экспериментальной группе 25 единиц ботулинического нейротоксина типа А Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Франкфурт-на-Майне, Германия) вводили в жевательные мышцы двусторонне (всего 50 единиц).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на оценку продолжительности снижения максимальной произвольной силы укуса (MVBF) после введения ботулинического токсина. Методы. В экспериментальной группе 25 единиц ботулинического нейротоксина типа А Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Франкфурт-на-Майне, Германия) вводили в жевательные мышцы двусторонне (всего 50 единиц). Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству. MVBF измеряли в ньютонах с помощью тензодатчика на резцах и первых молярах. Группа вмешательства состояла из лиц, обратившихся за эстетическим лечением для уменьшения жевательных мышц (n = 20), а контрольная группа (n = 12) состояла из добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Швеция, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты, которым требуется эстетическое лечение для уменьшения объема жевательных мышц.

Критерий исключения:

Условия или препараты, влияющие на центральную нервную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство с однократной инъекцией ботулинического нейротоксина в жевательную мышцу.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Однократное вмешательство
Другие имена:
  • Ксеомин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы укуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Максимальная сила произвольного укуса, измеренная в ньютонах на исходном уровне, и изменение силы укуса по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Västerbotten

Соавторы

Umeå University
Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-Thailand

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться