Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania osłabienia mięśni po pojedynczym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w żwaczu

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Region Västerbotten

Czas trwania osłabienia mięśni po wstrzyknięciu pojedynczej dawki toksyny botulinowej do mięśnia żwacza obustronnie: roczna nierandomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania była ocena czasu trwania zmniejszonej maksymalnej dobrowolnej siły zgryzu po interwencji toksyną botulinową. Metody: W grupie interwencyjnej wstrzyknięto obustronnie 25 jednostek Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt nad Menem, Niemcy) neurotoksyny botulinowej typu A do mięśni żwaczy (w sumie 50 jednostek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena czasu trwania zmniejszonej maksymalnej dobrowolnej siły zgryzu (MVBF) po interwencji toksyną botulinową. Metody: W grupie interwencyjnej wstrzyknięto obustronnie 25 jednostek Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt nad Menem, Niemcy) neurotoksyny botulinowej typu A do mięśni żwaczy (w sumie 50 jednostek). Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. MVBF mierzono w niutonach za pomocą tensometru na siekaczach i pierwszych zębach trzonowych. Grupę interwencyjną stanowiły osoby zgłaszające się na leczenie estetyczne w celu zmniejszenia żwaczy (n = 20), a grupę kontrolną (n = 12) stanowili ochotnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe poszukujące leczenia estetycznego w celu zmniejszenia objętości mięśni żwaczy.

Kryteria wyłączenia:

Stany lub leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja z pojedynczym wstrzyknięciem neurotoksyny botulinowej do żwacza.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pojedyncza interwencja
Inne nazwy:
  • Xeomin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły zgryzu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu mierzona w Newtonach na linii podstawowej i zmiana siły zgryzu w porównaniu do linii podstawowej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Västerbotten

Współpracownicy

Umeå University
Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-Thailand

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj