Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van spierzwakte na eenmalige botulinetoxine-injectie in kauwspieren

2 mei 2023 bijgewerkt door: Region Västerbotten

Spierzwakte Duur Post-injectie van een enkelvoudige dosis botulinetoxine in de kauwspier Bilateraal: een eenjarige niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het evalueren van de duur van een verminderde maximale vrijwillige bijtkracht na een botulinumtoxine-interventie. Methoden: In een interventiegroep werden 25 eenheden Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Duitsland) botulinum neurotoxine type A bilateraal geïnjecteerd in de kauwspieren (tot een totaal van 50 eenheden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het evalueren van de duur van een verminderde maximale vrijwillige bijtkracht (MVBF) na een botulinetoxine-interventie. Methoden: In een interventiegroep werden 25 eenheden Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Duitsland) botulinum neurotoxine type A bilateraal geïnjecteerd in de kauwspieren (tot een totaal van 50 eenheden). Een controlegroep kreeg geen interventie. MVBF werd gemeten in Newton met behulp van een spanningsmeter bij de snijtanden en eerste kiezen. De interventiegroep bestond uit personen die een esthetische behandeling zochten voor kauwspieren (n = 20) en de controlegroep (n = 12) bestond uit vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen die op zoek zijn naar een esthetische behandeling om het spiervolume van de kauwspieren te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

Aandoeningen of medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie
Interventie met een enkele injectie met botulineneurotoxine in kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Eenmalige tussenkomst
Andere namen:
  • Xeomin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bijtkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
Maximale vrijwillige bijtkracht gemeten in Newton bij de basislijn en verandering van de bijtkracht vergeleken met de basislijn.
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Västerbotten

Medewerkers

Umeå University
Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX-Thailand

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren