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Dauer der Muskelschwäche nach einmaliger Botulinumtoxin-Injektion im Masseter

2. Mai 2023 aktualisiert von: Region Västerbotten

Dauer der Muskelschwäche Post-Injektion einer Einzeldosis Botulinumtoxin in den Masseter-Muskel Bilateral: eine einjährige nicht-randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Dauer einer reduzierten maximalen freiwilligen Bisskraft nach einer Botulinumtoxin-Intervention zu evaluieren. Methoden: In einer Interventionsgruppe wurden 25 Einheiten Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Deutschland) Botulinum Neurotoxin Typ A bilateral in die Massetermuskeln injiziert (insgesamt 50 Einheiten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Dauer einer reduzierten maximalen freiwilligen Bisskraft (MVBF) nach einer Botulinumtoxin-Intervention zu evaluieren. Methoden: In einer Interventionsgruppe wurden 25 Einheiten Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Deutschland) Botulinum Neurotoxin Typ A bilateral in die Massetermuskeln injiziert (insgesamt 50 Einheiten). Eine Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. MVBF wurde in Newton unter Verwendung eines Dehnungsmessstreifens an den Schneidezähnen und ersten Backenzähnen gemessen. Die Interventionsgruppe bestand aus Personen, die eine ästhetische Behandlung zur Masseterreduktion suchten (n = 20), und die Kontrollgruppe (n = 12) bestand aus Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden, die eine ästhetische Behandlung wünschen, um das Massetermuskelvolumen zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

Zustände oder Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Intervention
Intervention mit einzelner Botulinum-Neurotoxin-Injektion in den Masseter.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Einzelintervention
Andere Namen:
  • Xeomin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bisskraft
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Maximale freiwillige Beißkraft, gemessen in Newton zu Beginn, und Änderung der Beißkraft im Vergleich zur Grundlinie.
Baseline, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Västerbotten

Mitarbeiter

Umeå University
Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-Thailand

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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