Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání svalové slabosti po jedné injekci botulotoxinu v Masseter

2. května 2023 aktualizováno: Region Västerbotten

Svalová slabost Trvání Po injekci jedné dávky botulotoxinu do žvýkacího svalu bilaterálně: roční nerandomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit trvání snížené maximální dobrovolné síly kousnutí po intervenci botulotoxinem. Metody: V intervenční skupině bylo 25 jednotek botulinového neurotoxinu typu A Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt nad Mohanem, Německo) injikováno do žvýkacího svalu bilaterálně (do celkového počtu 50 jednotek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit trvání snížené maximální dobrovolné skusové síly (MVBF) po intervenci botulotoxinem. Metody: V intervenční skupině bylo 25 jednotek botulinového neurotoxinu typu A Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt nad Mohanem, Německo) injikováno do žvýkacího svalu bilaterálně (do celkového počtu 50 jednotek). Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci. MVBF byla měřena v Newtonech pomocí tenzometrického měřiče na řezácích a prvních stoličkách. Intervenční skupinu tvořili jedinci hledající estetickou léčbu pro redukci žvýkacího svalu (n = 20) a kontrolní skupinu (n = 12) tvořili dobrovolníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty hledající estetické ošetření ke snížení objemu žvýkacího svalu.

Kritéria vyloučení:

Stavy nebo léky ovlivňující centrální nervový systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Zásah
Intervence s jednou injekcí botulinového neurotoxinu do žvýkacího svalu.
Lék: Botulotoxin typu A
Jediný zásah
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly kousnutí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Maximální dobrovolná síla skusu měřená v Newtonech na základní linii a změna síly skusu ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Västerbotten

Spolupracovníci

Umeå University
Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-Thailand

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit