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Duração da Fraqueza Muscular Após Injeção Única de Toxina Botulínica em Masseter

2 de maio de 2023 atualizado por: Region Västerbotten

Duração da fraqueza muscular pós-injeção de dose única de toxina botulínica no músculo masseter bilateralmente: um estudo controlado não randomizado de um ano

Este estudo teve como objetivo avaliar a duração de uma força de mordida voluntária máxima reduzida após uma intervenção com toxina botulínica. Métodos: Em um grupo de intervenção, 25 unidades de Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Alemanha) neurotoxina botulínica tipo A foram injetadas nos músculos masseter bilateralmente (para um total de 50 unidades).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar a duração de uma força de mordida voluntária máxima (MVBF) reduzida após uma intervenção com toxina botulínica. Métodos: Em um grupo de intervenção, 25 unidades de Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Alemanha) neurotoxina botulínica tipo A foram injetadas nos músculos masseter bilateralmente (para um total de 50 unidades). Um grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. O MVBF foi medido em Newtons usando um medidor de tensão nos incisivos e primeiros molares. O grupo intervenção foi composto por indivíduos que buscavam tratamento estético para redução de masseter (n = 20) e o grupo controle (n = 12) por voluntários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suécia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​que buscam tratamento estético para redução do volume do músculo masseter.

Critério de exclusão:

Condições ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Intervenção
Intervenção com injeção única de neurotoxina botulínica no masseter.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Intervenção única
Outros nomes:
  • Xeomin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da força de mordida
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Força de mordida voluntária máxima medida em Newtons na linha de base e alteração da força de mordida em comparação com a linha de base.
Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Västerbotten

Colaboradores

Umeå University
Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTX-Thailand

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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