Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelsvakhet Varighet etter enkelt botulinumtoksininjeksjon i Masseter

2. mai 2023 oppdatert av: Region Västerbotten

Muskelsvakhet Varighet Post-injeksjon av en enkelt dose botulinumtoksin i massetermuskelen bilateralt: en ettårig ikke-randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å evaluere varigheten av en redusert maksimal frivillig bittkraft etter en botulinumtoksinintervensjon. Metoder: I en intervensjonsgruppe ble 25 enheter Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Tyskland) botulinumnevrotoksin type A injisert bilateralt i tyggemusklene (til totalt 50 enheter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å evaluere varigheten av en redusert maksimal frivillig bittkraft (MVBF) etter en botulinumtoksinintervensjon. Metoder: I en intervensjonsgruppe ble 25 enheter Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Tyskland) botulinumnevrotoksin type A injisert bilateralt i tyggemusklene (til totalt 50 enheter). En kontrollgruppe mottok ingen intervensjon. MVBF ble målt i Newton ved hjelp av en strain gauge meter ved fortenner og første jeksler. Intervensjonsgruppen besto av individer som søkte estetisk behandling for masgreduksjon (n = 20), og kontrollgruppen (n = 12) bestod av frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske personer som søker estetisk behandling for å redusere tyggemuskelvolumet.

Ekskluderingskriterier:

Tilstander eller medikamenter som påvirker sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon med enkelt botulinum-nevrotoksin-injeksjon i masseter.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Enkelt intervensjon
Andre navn:
  • Xeomin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bittkraft
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Maksimal frivillig bittkraft målt i Newton ved baseline, og endring av bittkraft sammenlignet med baseline.
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Västerbotten

Samarbeidspartnere

Umeå University
Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX-Thailand

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksiner, type A

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere