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Duración de la debilidad muscular después de una inyección única de toxina botulínica en el masetero

2 de mayo de 2023 actualizado por: Region Västerbotten

Duración de la debilidad muscular después de la inyección de una dosis única de toxina botulínica en el músculo masetero bilateralmente: un ensayo controlado no aleatorizado de un año

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la duración de una fuerza de mordida voluntaria máxima reducida después de una intervención con toxina botulínica. Métodos: En un grupo de intervención, se inyectaron 25 unidades de Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Alemania) neurotoxina botulínica tipo A en los músculos maseteros bilateralmente (hasta un total de 50 unidades).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la duración de una fuerza de mordida voluntaria máxima reducida (MVBF) después de una intervención con toxina botulínica. Métodos: En un grupo de intervención, se inyectaron 25 unidades de Xeomin® (Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Frankfurt am Main, Alemania) neurotoxina botulínica tipo A en los músculos maseteros bilateralmente (hasta un total de 50 unidades). Un grupo de control no recibió ninguna intervención. MVBF se midió en Newtons utilizando un medidor de tensión en los incisivos y primeros molares. El grupo de intervención estuvo compuesto por personas que buscaban tratamiento estético para la reducción del masetero (n = 20) y el grupo de control (n = 12) compuesto por voluntarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suecia, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos que buscan un tratamiento estético para reducir el volumen del músculo masetero.

Criterio de exclusión:

Afecciones o fármacos que afectan al sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: Intervención
Intervención con inyección única de neurotoxina botulínica en masetero.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Intervención única
Otros nombres:
  • Xeomin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Fuerza de mordida voluntaria máxima medida en Newtons al inicio del estudio y cambio de la fuerza de mordida en comparación con el inicio.
Línea base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Västerbotten

Colaboradores

Umeå University
Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: 2020-03517 Pettersson, PhD, Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTX-Thailand

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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