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Valeur de la réadaptation cardiaque dans le traitement des maladies cardiovasculaires

8 avril 2022 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
La réadaptation cardiaque est un traitement précieux pour les patients atteints d'un large éventail de maladies cardiaques. Les directives actuelles soutiennent son utilisation chez les patients après un syndrome coronarien aigu, un pontage aortocoronarien, la mise en place d'un stent coronaire, une chirurgie valvulaire et une insuffisance cardiaque systolique chronique stable. Son utilisation dans ces conditions est étayée par un solide corpus de recherches démontrant des résultats cliniques améliorés. Malgré ces preuves, l'aiguillage et la fréquentation en réadaptation cardiaque restent faibles et des interventions visant à accroître son utilisation doivent être développées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été mené à Shenzhen en Chine. Cette étude recrutera 100 patients atteints de maladies cardiovasculaires avec un suivi médian et minimum de 24 et 6 mois. Les patients seront randomisés individuellement pour recevoir soit un programme de réadaptation cardiaque (n = 50) soit des soins standard améliorés impliquant des conseils éducatifs (n = 50). Les critères de jugement co-primaires sont : 1) la première survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral ou de l'hospitalisation cardiovasculaire d'urgence) ; et 2) état de santé auto-évalué sur l'échelle visuelle analogique Quality of Life-5 Dimensions-5 Level.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • TFC incalculable
  • Spasme ou ectasie de l'artère coronaire
  • Fraction d'éjection du VG < 52 % chez les hommes ou < 54 % chez les femmes
  • Structure cardiaque anormale (maladie cardiaque congénitale, cardiomyopathies ou dysfonctionnement valvulaire)
  • Maladie péricardique (épanchement péricardique ou péricardite constrictive)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg)
  • Hyperthyroïdie
  • Hypothyroïdie
  • Malignité
  • Maladie auto-immune
  • Infection
  • Troubles pulmonaires, hépatiques et rénaux
  • Troubles hématologiques (anémie, atteinte de la moelle osseuse par une maladie néoplasique ou transfusions de globules rouges)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
les patients traités par intervention de réadaptation cardiaque.
Comportemental: réadaptation cardiaque
La réadaptation cardiaque est un traitement précieux pour les patients atteints d'un large éventail de maladies cardiaques.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients traités sans intervention de réadaptation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
première survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 années
première occurrence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation d'urgence cardiovasculaire)
3 années
absorption maximale d'oxygène
Délai: 3 années
absorption maximale d'oxygène
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SY-CSF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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