Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van hartrevalidatie bij de behandeling van hart- en vaatziekten

8 april 2022 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Hartrevalidatie is een waardevolle behandeling voor patiënten met een breed spectrum aan hartaandoeningen. De huidige richtlijnen ondersteunen het gebruik ervan bij patiënten na acuut coronair syndroom, coronaire bypasstransplantatie, plaatsing van een coronaire stent, klepchirurgie en stabiel chronisch systolisch hartfalen. Het gebruik ervan bij deze aandoeningen wordt ondersteund door robuust onderzoek dat verbeterde klinische resultaten aantoont. Ondanks dit bewijs blijft de verwijzing naar en de opkomst bij hartrevalidatie laag en moeten er interventies worden ontwikkeld om het gebruik ervan te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef werd uitgevoerd in Shenzhen in China. Deze studie zal 100 patiënten met hart- en vaatziekten rekruteren met een mediane en minimale follow-up van 24 en 6 maanden. Patiënten zullen individueel worden gerandomiseerd om ofwel een hartrevalidatieprogramma (n = 50) ofwel verbeterde standaardzorg met educatief advies te krijgen (n = 50). De co-primaire uitkomsten zijn: 1) eerste optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) (composiet van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of dringende cardiovasculaire ziekenhuisopname); en 2) zelf beoordeelde gezondheid op de visuele analoge schaal van Quality of Life-5 Dimensions-5 Level.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hart-en vaatziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Onberekenbare TFC
  • Kranspasme of ectasie
  • LV ejectiefractie < 52% bij mannen of < 54% bij vrouwen
  • Abnormale hartstructuur (aangeboren hartaandoening, cardiomyopathieën of klepdisfunctie)
  • Pericardiale ziekte (pericardiale effusie of constrictieve pericarditis)
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg)
  • Hyperthyreoïdie
  • Hypothyreoïdie
  • Maligniteit
  • Auto immuunziekte
  • Infectie
  • Long-, lever- en nieraandoeningen
  • Hematologische aandoeningen (bloedarmoede, beenmerg aangetast door neoplastische ziekte of transfusies van rode bloedcellen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
de patiënten behandeld met hartrevalidatie-interventie.
Gedragsmatig: hartrevalidatie
Hartrevalidatie is een waardevolle behandeling voor patiënten met een breed spectrum aan hartaandoeningen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
de patiënten behandeld zonder tussenkomst van hartrevalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
eerste optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) (samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of dringende cardiovasculaire ziekenhuisopname)
3 jaar
maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 3 jaar
maximale zuurstofopname
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SY-CSF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren