Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av hjerterehabilitering ved behandling av hjerte- og karsykdommer

8. april 2022 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Hjerterehabilitering er en verdifull behandling for pasienter med et bredt spekter av hjertesykdommer. Gjeldende retningslinjer støtter bruken hos pasienter etter akutt koronarsyndrom, koronar bypasstransplantasjon, plassering av koronar stent, ventilkirurgi og stabil kronisk systolisk hjertesvikt. Bruken under disse forholdene støttes av en robust mengde forskning som viser forbedrede kliniske resultater. Til tross for disse bevisene er henvisninger og oppmøte til hjerterehabilitering fortsatt lav, og intervensjoner for å øke bruken må utvikles.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettssaken ble gjennomført i Shenzhen i Kina. Denne studien skal rekruttere 100 pasienter med hjerte- og karsykdommer med en median og minimum oppfølging på 24 og 6 måneder. Pasienter vil bli randomisert individuelt for å motta enten et hjerterehabiliteringsprogram (n = 50) eller forbedret standardbehandling som involverer pedagogisk råd (n = 50). Ko-primære utfall er: 1) første forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) (sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller akutt hjerte- og karsykehusinnleggelse); og 2) selvvurdert helse på livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivå visuell analog skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Uberegnelig TFC
  • Kranspuls eller ektasi
  • LV ejeksjonsfraksjon < 52 % hos menn eller < 54 % hos kvinner
  • Unormal hjertestruktur (medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier eller klaffedysfunksjon)
  • Perikardsykdom (perikardiell effusjon eller konstriktiv perikarditt)
  • Tidligere historie med hjerteinfarkt
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg)
  • Hypertyreose
  • Hypotyreose
  • Malignitet
  • Autoimmun sykdom
  • Infeksjon
  • Lunge-, lever- og nyresykdommer
  • Hematologiske lidelser (anemi, benmarg involvert av neoplastisk sykdom eller transfusjoner av røde blodlegemer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
pasientene behandlet med hjerterehabiliteringsintervensjon.
Atferdsmessig: hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en verdifull behandling for pasienter med et bredt spekter av hjertesykdommer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasientene behandlet uten hjerterehabiliteringsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
første forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) (sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller akutt hjerte- og karsykehusinnleggelse)
3 år
maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 3 år
maksimalt oksygenopptak
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SY-CSF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere