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Wert der Herzrehabilitation für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

8. April 2022 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital
Die kardiale Rehabilitation ist eine wertvolle Behandlung für Patienten mit einem breiten Spektrum an Herzerkrankungen. Aktuelle Leitlinien befürworten den Einsatz bei Patienten nach akutem Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarstent-Platzierung, Klappenoperation und stabiler chronischer systolischer Herzinsuffizienz. Sein Einsatz bei diesen Erkrankungen wird durch eine Reihe fundierter Forschungsergebnisse gestützt, die verbesserte klinische Ergebnisse belegen. Trotz dieser Beweise sind die Überweisungen und die Teilnahme an kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen nach wie vor gering und es müssen Interventionen entwickelt werden, um die Nutzung zu steigern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess wurde in Shenzhen in China durchgeführt. Für diese Studie werden 100 Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer mittleren und minimalen Nachbeobachtungszeit von 24 und 6 Monaten rekrutiert. Die Patienten werden individuell randomisiert und erhalten entweder ein Herzrehabilitationsprogramm (n = 50) oder eine erweiterte Standardversorgung mit pädagogischer Beratung (n = 50). Die koprimären Ergebnisse sind: 1) erstes Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Notfall-Krankenhausaufenthalt); und 2) selbstbewertete Gesundheit auf der visuellen Analogskala „Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • ShenZhen People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unberechenbarer TFC
  • Krampf oder Ektasie der Koronararterien
  • LV-Ejektionsfraktion < 52 % bei Männern oder < 54 % bei Frauen
  • Abnormale Herzstruktur (angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien oder Herzklappendysfunktion)
  • Herzbeutelerkrankung (Perikarderguss oder konstriktive Perikarditis)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg)
  • Hyperthyreose
  • Hypothyreose
  • Malignität
  • Autoimmunerkrankung
  • Infektion
  • Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Hämatologische Störungen (Anämie, Knochenmarksbefall durch neoplastische Erkrankung oder Transfusionen roter Blutkörperchen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
die Patienten, die mit Herzrehabilitationsmaßnahmen behandelt wurden.
Verhalten: Herzrehabilitation
Die kardiale Rehabilitation ist eine wertvolle Behandlung für Patienten mit einem breiten Spektrum an Herzerkrankungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Patienten, die ohne Eingriff zur Herzrehabilitation behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erstes Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
erstes Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Notfall-Krankenhausaufenthalt)
3 Jahre
maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
maximale Sauerstoffaufnahme
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SY-CSF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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