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Valor de la rehabilitación cardíaca en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular

8 de abril de 2022 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
La rehabilitación cardíaca es un tratamiento valioso para pacientes con un amplio espectro de enfermedades cardíacas. Las pautas actuales respaldan su uso en pacientes después de un síndrome coronario agudo, injerto de derivación de arteria coronaria, colocación de stent coronario, cirugía valvular e insuficiencia cardíaca sistólica crónica estable. Su uso en estas condiciones está respaldado por un sólido cuerpo de investigación que demuestra mejores resultados clínicos. A pesar de esta evidencia, la referencia y la asistencia a la rehabilitación cardíaca siguen siendo bajas y es necesario desarrollar intervenciones para aumentar su uso.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El juicio se llevó a cabo en Shenzhen en China. Este estudio reclutará a 100 pacientes con enfermedad cardiovascular con una mediana y mínima de seguimiento de 24 y 6 meses. Los pacientes serán aleatorizados individualmente para recibir un programa de rehabilitación cardíaca (n = 50) o atención estándar mejorada que incluye asesoramiento educativo (n = 50). Los resultados coprimarios son: 1) primera aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización cardiovascular de emergencia); y 2) salud autoevaluada en la escala analógica visual Quality of Life-5 Dimensions-5 Level.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shenzhen, Porcelana
        • ShenZhen People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • TFC incalculable
  • Espasmo o ectasia de la arteria coronaria
  • Fracción de eyección del VI < 52 % en hombres o < 54 % en mujeres
  • Estructura cardíaca anormal (cardiopatía congénita, cardiomiopatías o disfunción valvular)
  • Enfermedad pericárdica (derrame pericárdico o pericarditis constrictiva)
  • Historia previa de infarto de miocardio
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg)
  • Hipertiroidismo
  • hipotiroidismo
  • Malignidad
  • Enfermedad autoinmune
  • Infección
  • Trastornos pulmonares, hepáticos y renales
  • Trastornos hematológicos (anemia, afectación de la médula ósea por enfermedad neoplásica o transfusiones de glóbulos rojos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
los pacientes tratados con intervención de rehabilitación cardiaca.
Conductual: rehabilitación cardiaca
La rehabilitación cardíaca es un tratamiento valioso para pacientes con un amplio espectro de enfermedades cardíacas.
Sin intervención: Grupo de control
los pacientes tratados sin intervención de rehabilitación cardiaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años
primera ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización cardiovascular de emergencia)
3 años
consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 años
consumo máximo de oxígeno
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SY-CSF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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