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Valore della riabilitazione cardiaca nel trattamento delle malattie cardiovascolari

8 aprile 2022 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital
La riabilitazione cardiaca è un trattamento prezioso per i pazienti con un ampio spettro di malattie cardiache. Le attuali linee guida ne supportano l'uso in pazienti dopo sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, posizionamento di stent coronarici, chirurgia valvolare e insufficienza cardiaca sistolica cronica stabile. Il suo utilizzo in queste condizioni è supportato da un solido corpus di ricerche che dimostrano migliori risultati clinici. Nonostante queste evidenze, il riferimento e la partecipazione alla riabilitazione cardiaca rimangono bassi e devono essere sviluppati interventi per aumentarne l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo è stato condotto a Shenzhen in Cina. Questo studio recluterà 100 pazienti con malattie cardiovascolari con un follow-up medio e minimo di 24 e 6 mesi. I pazienti saranno randomizzati individualmente per ricevere un programma di riabilitazione cardiaca (n = 50) o cure standard migliorate che coinvolgono consigli educativi (n = 50). Gli esiti co-primari sono: 1) prima occorrenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) (composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus o ospedalizzazione cardiovascolare di emergenza); e 2) salute autovalutata sulla scala analogica visiva Quality of Life-5 Dimensions-5 Level.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • TFC incalcolabile
  • Spasmo coronarico o ectasia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 52% nei maschi o < 54% nelle femmine
  • Struttura cardiaca anormale (cardiopatia congenita, cardiomiopatie o disfunzione valvolare)
  • Malattia del pericardio (versamento pericardico o pericardite costrittiva)
  • Storia precedente di infarto del miocardio
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg)
  • Ipertiroidismo
  • Ipotiroidismo
  • Malignità
  • Malattia autoimmune
  • Infezione
  • Patologie polmonari, epatiche e renali
  • Disturbi ematologici (anemia, midollo osseo coinvolto da malattia neoplastica o trasfusioni di globuli rossi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
i pazienti trattati con intervento di riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca è un trattamento prezioso per i pazienti con un ampio spettro di malattie cardiache.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti trattati senza intervento di riabilitazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima occorrenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
prima occorrenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) (composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus o ospedalizzazione cardiovascolare di emergenza)
3 anni
massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 anni
massimo consumo di ossigeno
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SY-CSF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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