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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05321771
Rôle de l'aidant familial dans la diminution du délire chez les patients âgés présentant une fracture du fémur à l'aide des principes HELP. (FamHelp)
6 mai 2024 mis à jour par: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus
L'effet de l'implication d'un aidant familial dans la promotion des principes du programme Hospital Elder Life sur la diminution du délire chez les patients âgés hospitalisés dans l'unité d'orthopédie après une chirurgie pour une fracture fémorale post-chute.
Il a été démontré que le Hospital Elder Life Program (HELP) réduit le délire chez les patients hospitalisés.
Dans cette étude, un proche aidant appliquera les principes du programme HELP de manière structurée suite à une formation par une infirmière clinicienne spécialisée en gériatrie.
L'effet de cette intervention sur la diminution du délire chez les patients âgés traités dans une unité d'orthopédie aiguë pour une fracture du fémur suite à une chute sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 % des personnes âgées de 65 ans et plus chuteront au moins une fois par an.
Jusqu'à 38 % de toutes les personnes âgées hospitalisées à la suite d'une chute sont admises avec une fracture de la hanche et 93 % d'entre elles subiront une réparation chirurgicale de la fracture (ministère de la Santé, 2015).
La fracture du fémur est associée à de nombreuses complications.
Le délire (état confusionnel aigu) après une intervention chirurgicale est l'une des complications les plus courantes, il entraîne souvent des résultats indésirables pour les patients et les soignants (Tieges et al., 2021) et impose un lourd fardeau financier au système de santé.
Il faut souligner que le délire peut être prévenu et, lorsqu'il survient, il doit être reconnu et traité de manière appropriée.
Le programme HELP (Hospital Elder Life Program) est un modèle fondé sur des données probantes qui s'est avéré efficace pour réduire le délire au moment de l'hospitalisation aiguë (Inouye et al., 1999).
HELP (qui a été mis en œuvre au Rambam Healthcare Campus) est un programme basé sur le volontariat utilisant des interventions non pharmacologiques qui incluent l'engagement des patients dans la conversation, en mettant particulièrement l'accent sur l'orientation vers le temps et le lieu, en encourageant manger et boire et en aidant à la mobilité précoce (Inouye , 2000).
Il a été démontré que le programme HELP réduit le délire d'un cinquième dans des études antérieures (Wang et al., 2020).
Dans cette étude, un proche aidant appliquera les principes du programme HELP de manière structurée suite à une formation par une infirmière clinicienne spécialisée en gériatrie.
L'effet de cette intervention sur la diminution du délire chez les patients âgés traités dans une unité d'orthopédie aiguë pour une fracture du fémur suite à une chute sera évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Galit Geller Bigelman, MA
- Numéro de téléphone: +97247771192
- E-mail: GG_Bigelman@rambam.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Orit Meshulam
- Numéro de téléphone: +97247772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
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North
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Haifa, North, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Contact:
- Tzvi Dwolatzky
- Numéro de téléphone: 502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
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Contact:
- Orit Meshulam
- Numéro de téléphone: 972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 65 ans et plus
- Hospitalisation aiguë en unité d'orthopédie pour fracture du fémur post-chute
- Intervention chirurgicale prévue ou réelle pour le traitement d'une fracture
- Au moins un aidant familial impliqué dans l'accompagnement du patient pendant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Conditions documentées qui ont été cliniquement actives au cours des 6 mois précédents : y compris les maladies psychiatriques ; maladie cérébrovasculaire; tumeur maligne du cerveau ; l'abus d'alcool; abus de drogue
- Maladie terminale
- Délire
- Incapacité à évaluer le délire en raison d'une démence avancée ou d'une privation sensorielle (trouble marqué de la vision ou de l'ouïe) ou de toute autre condition qui limite la communication avec le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application par les aidants familiaux des principes HELP
L'aidant familial appliquera les principes du programme HELP de façon structurée suite à une formation par une infirmière clinicienne spécialisée en gériatrie.
Le patient sera évalué quotidiennement au moyen de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et du test des 4 'A (éveil, attention, test mental abrégé - 4, changement aigu) (4AT) pour déterminer l'incidence du délire.
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L'aidant familial appliquera les principes du programme HELP de façon structurée suite à une formation par une infirmière clinicienne spécialisée en gériatrie.
Ces principes incluent l'engagement des patients dans la conversation, en mettant particulièrement l'accent sur l'orientation temporelle et spatiale, en encourageant manger et boire et en aidant à la mobilité précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date du premier diagnostic documenté de délire ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un maximum de 100 jours
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L'incidence du délire sera déterminée en fonction des résultats de l'évaluation du patient au moyen des instruments CAM et 4AT.
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De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date du premier diagnostic documenté de délire ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un maximum de 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Galit Geller Bigelman, MA, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tieges Z, Maclullich AMJ, Anand A, Brookes C, Cassarino M, O'connor M, Ryan D, Saller T, Arora RC, Chang Y, Agarwal K, Taffet G, Quinn T, Shenkin SD, Galvin R. Diagnostic accuracy of the 4AT for delirium detection in older adults: systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2021 May 5;50(3):733-743. doi: 10.1093/ageing/afaa224.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Wang YY, Yue JR, Xie DM, Carter P, Li QL, Gartaganis SL, Chen J, Inouye SK. Effect of the Tailored, Family-Involved Hospital Elder Life Program on Postoperative Delirium and Function in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):17-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4446.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0508-21-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .