- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05321771
Familjevårdares roll för att minska delirium hos äldre patienter med frakturerat lårben med hjälp av hjälpprinciper. (FamHelp)
6 maj 2024 uppdaterad av: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus
Effekten av att involvera en familjevårdare i främjandet av principerna för sjukhusets äldre livsprogram för att minska delirium bland äldre patienter som är inlagda på den ortopediska enheten efter operation för lårbensfraktur efter fall.
Hospital Elder Life Program (HELP) har visat sig minska delirium hos inlagda patienter.
I denna studie kommer en anhörigvårdare att tillämpa principerna för HELP-programmet på ett strukturerat sätt efter utbildning av en sjuksköterska, klinisk specialist i geriatrik.
Effekten av denna intervention för att minska delirium hos äldre patienter som behandlas på en akut ortopedisk enhet för frakturerat lårben efter ett fall kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 30 % av dem som är 65 år och äldre kommer att falla minst en gång om året.
Hela 38 % av alla äldre som läggs in på sjukhus efter ett fall läggs in med höftfrakturer och 93 % av dessa kommer att genomgå kirurgisk reparation av frakturen (Hälsodepartementet, 2015).
Frakturerat lårben är förknippat med många komplikationer.
Delirium (akut förvirringstillstånd) efter operation är en av de vanligaste av dessa komplikationer, det resulterar ofta i ogynnsamma resultat för både patienter och vårdgivare (Tieges et al., 2021) och lägger stor ekonomisk börda på hälsosystemet.
Det måste betonas att delirium kan förebyggas, och när det uppstår bör det upptäckas och behandlas på lämpligt sätt.
HELP (Hospital Elder Life Program) är en accepterad evidensbaserad modell som har visat sig vara effektiv för att minska delirium vid tidpunkten för akut sjukhusvistelse (Inouye et al., 1999).
HELP (som har implementerats på Rambam Healthcare Campus) är ett volontärbaserat program som använder icke-farmakologiska interventioner som inkluderar att engagera patienter i konversation, särskilt betona orientering till tid och plats, uppmuntra att äta och dricka och hjälpa till med tidig rörlighet (Inouye 2000).
HELP-programmet har visat sig minska delirium med en femtedel i tidigare studier (Wang et al., 2020).
I denna studie kommer en anhörigvårdare att tillämpa principerna för HELP-programmet på ett strukturerat sätt efter utbildning av en sjuksköterska, klinisk specialist i geriatrik.
Effekten av denna intervention för att minska delirium hos äldre patienter som behandlas på en akut ortopedisk enhet för frakturerat lårben efter ett fall kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Galit Geller Bigelman, MA
- Telefonnummer: +97247771192
- E-post: GG_Bigelman@rambam.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Orit Meshulam
- Telefonnummer: +97247772952
- E-post: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Studieorter
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefonnummer: 502061183
- E-post: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Orit Meshulam
- Telefonnummer: 972-47772952
- E-post: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 65 år och äldre
- Akut inläggning på ortopeden för frakturerat lårben efter fall
- Förväntat eller faktisk kirurgiskt ingrepp för behandling av fraktur
- Minst en familjevårdare involverad i att stödja patienten under sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Dokumenterade tillstånd som har varit kliniskt aktiva under de senaste 6 månaderna: inklusive psykiatrisk sjukdom; cerebrovaskulär sjukdom; malignitet i hjärnan; alkoholmissbruk; drogmissbruk
- Terminal sjukdom
- Delirium
- Oförmåga att bedöma delirium på grund av avancerad demens eller sensorisk deprivation (markerad försämring av syn eller hörsel) eller något annat tillstånd som begränsar kommunikationen med patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Familjevårdares tillämpning av HJÄLP-principerna
Familjevårdaren kommer att tillämpa principerna för HELP-programmet på ett strukturerat sätt efter utbildning av en sjuksköterska, klinisk specialist i geriatrik.
Patienten kommer att utvärderas dagligen med hjälp av Confusion Assessment Method (CAM) och 4 A-test (Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test - 4, Acute Change) (4AT) för att fastställa deliriumincidensen.
|
Familjevårdaren kommer att tillämpa principerna för HELP-programmet på ett strukturerat sätt efter utbildning av en sjuksköterska, klinisk specialist i geriatrik.
Dessa principer inkluderar att engagera patienter i samtal, särskilt att betona orientering till tid och plats, uppmuntra att äta och dricka och hjälpa till med tidig rörlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av delirium
Tidsram: Från datum för undertecknandet av informerat samtycke till datumet för första dokumenterade diagnosen delirium eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till högst 100 dagar
|
Incidensen av delirium kommer att bestämmas enligt resultaten av patientbedömningen med hjälp av CAM- och 4AT-instrumenten.
|
Från datum för undertecknandet av informerat samtycke till datumet för första dokumenterade diagnosen delirium eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till högst 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Galit Geller Bigelman, MA, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tieges Z, Maclullich AMJ, Anand A, Brookes C, Cassarino M, O'connor M, Ryan D, Saller T, Arora RC, Chang Y, Agarwal K, Taffet G, Quinn T, Shenkin SD, Galvin R. Diagnostic accuracy of the 4AT for delirium detection in older adults: systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2021 May 5;50(3):733-743. doi: 10.1093/ageing/afaa224.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Wang YY, Yue JR, Xie DM, Carter P, Li QL, Gartaganis SL, Chen J, Inouye SK. Effect of the Tailored, Family-Involved Hospital Elder Life Program on Postoperative Delirium and Function in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):17-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4446.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0508-21-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att vara tillgängliga för andra forskare på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz