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Ruolo del caregiver familiare nella riduzione del delirio nei pazienti anziani con frattura del femore utilizzando i principi HELP. (FamHelp)

6 maggio 2024 aggiornato da: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

L'effetto del coinvolgimento di un caregiver familiare nella promozione dei principi del programma Hospital Elder Life sulla diminuzione del delirio tra i pazienti anziani ricoverati nell'unità ortopedica dopo un intervento chirurgico per frattura femorale post-caduta.

L'Hospital Elder Life Program (HELP) ha dimostrato di ridurre il delirium nei pazienti ospedalizzati. In questo studio un caregiver familiare applicherà i principi del programma HELP in modo strutturato seguendo la formazione di un infermiere clinico specialista in geriatria. Verrà valutato l'effetto di questo intervento nel ridurre il delirio nei pazienti anziani trattati in un'unità ortopedica acuta per frattura del femore a seguito di una caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30% delle persone di età pari o superiore a 65 anni cadrà almeno una volta all'anno. Ben il 38% di tutti gli anziani ricoverati a seguito di una caduta sono ricoverati con fratture dell'anca e il 93% di questi sarà sottoposto a riparazione chirurgica della frattura (Ministero della Salute, 2015). Il femore fratturato è associato a molte complicazioni. Il delirio (stato confusionale acuto) dopo l'intervento chirurgico è una delle più comuni di queste complicanze, spesso si traduce in esiti avversi sia per i pazienti che per gli operatori sanitari (Tieges et al., 2021) e pone un grande onere finanziario sul sistema sanitario. Va sottolineato che il delirio può essere prevenuto e, quando si verifica, dovrebbe essere riconosciuto e trattato in modo appropriato. L'HELP (Hospital Elder Life Program) è un modello accettato basato sull'evidenza che si è dimostrato efficace nel ridurre il delirio al momento del ricovero in ospedale acuto (Inouye et al., 1999). HELP (che è stato implementato presso il Rambam Healthcare Campus) è un programma basato su volontari che utilizza interventi non farmacologici che includono il coinvolgimento dei pazienti nella conversazione, enfatizzando in particolare l'orientamento al tempo e al luogo, incoraggiando a mangiare e bere e assistendo con la mobilità precoce (Inouye , 2000). Il programma HELP ha dimostrato di ridurre il delirio di un quinto in studi precedenti (Wang et al., 2020). In questo studio un caregiver familiare applicherà i principi del programma HELP in modo strutturato seguendo la formazione di un infermiere clinico specialista in geriatria. Verrà valutato l'effetto di questo intervento nel ridurre il delirio nei pazienti anziani trattati in un'unità ortopedica acuta per frattura del femore a seguito di una caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni
  • Ricovero per urgenza in reparto ortopedico per frattura post-caduta del femore
  • Intervento chirurgico previsto o effettivo per il trattamento della frattura
  • Almeno un caregiver familiare coinvolto nel supportare il paziente durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Condizioni documentate che sono state clinicamente attive nei 6 mesi precedenti: inclusa la malattia psichiatrica; malattia cerebrovascolare; malignità cerebrale; abuso di alcool; abuso di droghe
  • Malattia terminale
  • Delirio
  • Incapacità di valutare il delirium dovuto a demenza avanzata o deprivazione sensoriale (marcata compromissione della vista o dell'udito) o qualsiasi altra condizione che limiti la comunicazione con il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del caregiver familiare dei principi HELP
Il caregiver familiare applicherà i principi del programma HELP in modo strutturato seguendo la formazione di un infermiere clinico specialista in geriatria. Il paziente verrà valutato giornalmente mediante il Confusion Assessment Method (CAM) e il test delle 4 'A (Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test - 4, Acute change) (4AT) per determinare l'incidenza del delirium.
Altro: Applicazione del caregiver familiare dei principi HELP
Il caregiver familiare applicherà i principi del programma HELP in modo strutturato seguendo la formazione di un infermiere clinico specialista in geriatria. Questi principi includono coinvolgere i pazienti nella conversazione, sottolineando in particolare l'orientamento al tempo e al luogo, incoraggiando a mangiare e bere e assistendo con la mobilità precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima diagnosi documentata di delirio o della dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a un massimo di 100 giorni
L'incidenza del delirio sarà determinata in base ai risultati della valutazione del paziente mediante gli strumenti CAM e 4AT.
Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima diagnosi documentata di delirio o della dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a un massimo di 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Galit Geller Bigelman, MA, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0508-21-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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