- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05321771
Роль членов семьи в уменьшении бреда у пожилых пациентов с переломом бедренной кости с использованием принципов HELP. (FamHelp)
6 мая 2024 г. обновлено: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus
Влияние участия члена семьи в продвижении принципов больничной программы «Жизнь пожилых людей» на снижение делирий среди пожилых пациентов, госпитализированных в ортопедическое отделение после операции по поводу перелома бедренной кости после падения.
Было показано, что программа «Жизнь пожилых людей в больнице» (HELP) снижает делирий у госпитализированных пациентов.
В этом исследовании семейный опекун будет применять принципы программы HELP структурированным образом после обучения у медсестры, специализирующейся в области гериатрии.
Будет оцениваться влияние этого вмешательства на уменьшение бреда у пожилых пациентов, лечившихся в отделении неотложной ортопедии по поводу перелома бедренной кости после падения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 30% людей в возрасте 65 лет и старше падают не реже одного раза в год.
Целых 38% всех пожилых людей, госпитализированных после падения, поступают с переломами бедра, и 93% из них подвергаются хирургическому лечению перелома (Министерство здравоохранения, 2015).
Перелом бедренной кости связан со многими осложнениями.
Делирий (острая спутанность сознания) после хирургического вмешательства является одним из наиболее распространенных из этих осложнений, он часто приводит к неблагоприятным исходам как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход (Tieges et al., 2021), и ложится тяжелым финансовым бременем на систему здравоохранения.
Следует подчеркнуть, что делирий можно предотвратить, а когда он возникает, его следует распознать и лечить соответствующим образом.
Программа HELP (Программа жизни пожилых людей в больнице) представляет собой общепринятую модель, основанную на фактических данных, которая доказала свою эффективность в снижении бреда во время экстренной госпитализации (Inouye et al., 1999).
HELP (которая была реализована в кампусе Rambam Healthcare Campus) — это волонтерская программа, использующая немедикаментозные вмешательства, которые включают в себя вовлечение пациентов в беседу, уделение особого внимания ориентации во времени и месте, поощрение еды и питья и помощь в ранней мобильности (Inouye , 2000).
В предыдущих исследованиях было показано, что программа HELP снижает делирий на одну пятую (Wang et al., 2020).
В этом исследовании семейный опекун будет применять принципы программы HELP структурированным образом после обучения у медсестры, специализирующейся в области гериатрии.
Будет оцениваться влияние этого вмешательства на уменьшение бреда у пожилых пациентов, лечившихся в отделении неотложной ортопедии по поводу перелома бедренной кости после падения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Galit Geller Bigelman, MA
- Номер телефона: +97247771192
- Электронная почта: GG_Bigelman@rambam.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Orit Meshulam
- Номер телефона: +97247772952
- Электронная почта: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
North
-
Haifa, North, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Tzvi Dwolatzky
- Номер телефона: 502061183
- Электронная почта: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Orit Meshulam
- Номер телефона: 972-47772952
- Электронная почта: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
- Срочная госпитализация в ортопедическое отделение по поводу перелома бедренной кости после падения
- Ожидаемое или фактическое хирургическое вмешательство для лечения перелома
- По крайней мере, один член семьи, обеспечивающий уход за пациентом во время госпитализации
Критерий исключения:
- Задокументированные состояния, которые были клинически активны в течение предыдущих 6 месяцев: в том числе психические заболевания; цереброваскулярное заболевание; злокачественное новообразование головного мозга; злоупотребление алкоголем; злоупотребление наркотиками
- Терминальная болезнь
- Бред
- Невозможность выявить делирий из-за прогрессирующей деменции или сенсорной депривации (выраженное нарушение зрения или слуха) или любого другого состояния, ограничивающего общение с пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение принципов HELP лицами, осуществляющими уход за членами семьи
Семейный опекун будет применять принципы программы HELP структурированным образом после обучения у медсестры, специализирующейся в области гериатрии.
Пациент будет оцениваться ежедневно с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) и теста 4 'A (возбуждение, внимание, сокращенный тест на умственные способности - 4, острые изменения) (4AT) для определения частоты делирия.
|
Семейный опекун будет применять принципы программы HELP структурированным образом после обучения у медсестры, специализирующейся в области гериатрии.
Эти принципы включают в себя вовлечение пациентов в беседу, особое внимание уделяя ориентации во времени и месте, поощрению еды и питья и оказанию помощи в ранней мобильности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты первого задокументированного диагноза делирия или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается максимум до 100 дней.
|
Частота делирия будет определяться по результатам обследования пациентов с помощью приборов САМ и 4АТ.
|
С даты подписания информированного согласия до даты первого задокументированного диагноза делирия или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается максимум до 100 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Galit Geller Bigelman, MA, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tieges Z, Maclullich AMJ, Anand A, Brookes C, Cassarino M, O'connor M, Ryan D, Saller T, Arora RC, Chang Y, Agarwal K, Taffet G, Quinn T, Shenkin SD, Galvin R. Diagnostic accuracy of the 4AT for delirium detection in older adults: systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2021 May 5;50(3):733-743. doi: 10.1093/ageing/afaa224.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Wang YY, Yue JR, Xie DM, Carter P, Li QL, Gartaganis SL, Chen J, Inouye SK. Effect of the Tailored, Family-Involved Hospital Elder Life Program on Postoperative Delirium and Function in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):17-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4446.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0508-21-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .