- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321771
Familieplejers rolle i faldende delirium hos ældre patienter med lårbensbrud ved hjælp af HELP-principper. (FamHelp)
6. maj 2024 opdateret af: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus
Effekten af at involvere en familieplejer i at fremme principperne for Hospital Elder Life-programmet om faldende delirium blandt ældre patienter, der er indlagt på den ortopædiske afdeling efter operation for post-fall femoral fraktur.
Hospital Elder Life Program (HELP) har vist sig at reducere delirium hos indlagte patienter.
I denne undersøgelse vil en familieplejer anvende principperne for HELP-programmet på en struktureret måde efter uddannelse af en sygeplejerske, klinisk specialist i geriatri.
Effekten af denne intervention på at reducere delirium hos ældre patienter behandlet på en akut ortopædisk afdeling for lårbensbrud efter et fald vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 30 % af dem på 65 år og derover vil falde mindst én gang om året.
Hele 38 % af alle ældre indlagt efter et fald bliver indlagt med hoftebrud, og 93 % af disse vil gennemgå kirurgisk reparation af bruddet (Sundhedsministeriet, 2015).
Brækket lårben er forbundet med mange komplikationer.
Delirium (akut forvirringstilstand) efter operation er en af de mest almindelige af disse komplikationer, det resulterer ofte i uønskede resultater for både patienter og pårørende (Tieges et al., 2021), og lægger stor økonomisk byrde på sundhedssystemet.
Det skal understreges, at delirium kan forebygges, og når det opstår, bør det genkendes og behandles hensigtsmæssigt.
HELP (Hospital Elder Life Program) er en accepteret evidensbaseret model, der har vist sig at være effektiv til at reducere delirium på tidspunktet for akut indlæggelse (Inouye et al., 1999).
HELP (som er blevet implementeret på Rambam Healthcare Campus) er et frivilligt-baseret program, der bruger ikke-farmakologiske interventioner, der omfatter inddragelse af patienter i samtale, især med vægt på orientering af tid og sted, opmuntring til spisning og drikke og hjælp til tidlig mobilitet (Inouye , 2000).
HELP-programmet har vist sig at reducere delirium med en femtedel i tidligere undersøgelser (Wang et al., 2020).
I denne undersøgelse vil en familieplejer anvende principperne for HELP-programmet på en struktureret måde efter uddannelse af en sygeplejerske, klinisk specialist i geriatri.
Effekten af denne intervention på at reducere delirium hos ældre patienter behandlet på en akut ortopædisk afdeling for lårbensbrud efter et fald vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Galit Geller Bigelman, MA
- Telefonnummer: +97247771192
- E-mail: GG_Bigelman@rambam.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orit Meshulam
- Telefonnummer: +97247772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefonnummer: 502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Orit Meshulam
- Telefonnummer: 972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 65 år og ældre
- Akut indlæggelse på ortopædisk afdeling for lårbensbrud efter fald
- Forventet eller faktisk kirurgisk indgreb til behandling af fraktur
- Mindst én familieplejer involveret i at støtte patienten under indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterede tilstande, der har været klinisk aktive i de foregående 6 måneder: herunder psykiatrisk sygdom; cerebrovaskulær sygdom; malignitet i hjernen; alkohol misbrug; stofmisbrug
- Terminal sygdom
- Delirium
- Manglende evne til at vurdere for delirium på grund af fremskreden demens eller sensorisk deprivation (markant svækkelse af syn eller hørelse) eller enhver anden tilstand, der begrænser kommunikationen med patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familieplejers anvendelse af HJÆLP-principper
Familieplejeren vil anvende principperne i HELP-programmet på en struktureret måde efter uddannelse af en sygeplejerske, klinisk specialist i geriatri.
Patienten vil blive vurderet dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) og 4 'A's test (Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test - 4, Acute change) (4AT) for at bestemme deliriumforekomsten.
|
Familieplejeren vil anvende principperne i HELP-programmet på en struktureret måde efter uddannelse af en sygeplejerske, klinisk specialist i geriatri.
Disse principper omfatter inddragelse af patienter i samtale, især ved at lægge vægt på orientering til tid og sted, tilskynde til spisning og drikke og hjælp til tidlig mobilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelse af informeret samtykke til datoen for første dokumenterede diagnose af delirium eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til maksimalt 100 dage
|
Forekomsten af delirium vil blive bestemt i henhold til resultaterne af patientvurderingen ved hjælp af CAM- og 4AT-instrumenterne.
|
Fra datoen for underskrivelse af informeret samtykke til datoen for første dokumenterede diagnose af delirium eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til maksimalt 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Galit Geller Bigelman, MA, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tieges Z, Maclullich AMJ, Anand A, Brookes C, Cassarino M, O'connor M, Ryan D, Saller T, Arora RC, Chang Y, Agarwal K, Taffet G, Quinn T, Shenkin SD, Galvin R. Diagnostic accuracy of the 4AT for delirium detection in older adults: systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2021 May 5;50(3):733-743. doi: 10.1093/ageing/afaa224.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Charpentier PA, Leo-Summers L, Acampora D, Holford TR, Cooney LM Jr. A multicomponent intervention to prevent delirium in hospitalized older patients. N Engl J Med. 1999 Mar 4;340(9):669-76. doi: 10.1056/NEJM199903043400901.
- Wang YY, Yue JR, Xie DM, Carter P, Li QL, Gartaganis SL, Chen J, Inouye SK. Effect of the Tailored, Family-Involved Hospital Elder Life Program on Postoperative Delirium and Function in Older Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):17-25. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4446.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0508-21-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige