Évaluation prospective d'un espaceur d'hydrogel disponible dans le commerce (BP-008)
15 septembre 2025 mis à jour par: BioProtect
Protocole clinique pour l'évaluation prospective d'un espaceur d'hydrogel disponible dans le commerce
Évaluation dosimétrique de l'efficacité de l'hydrogel spacer
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude à un seul bras pour l'évaluation de la dosimétrie suite à l'utilisation d'un espaceur d'hydrogel disponible dans le commerce implanté chez 20 hommes subissant une radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate.
L'étude utilisera des images CT avant et après l'insertion du gel pour déterminer les paramètres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Western Radiation Oncology
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer de la prostate
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- Au moins 18 ans
- Subir une radiothérapie externe par faisceau ou brachy avec un espaceur hydrogel
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome invasif extracapsulaire et présentant une extension postérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radiation avec Hydrogel Spacer
Hommes âgés d'au moins 18 ans, qui subiront une radiothérapie avec une chambre d'hydrogel en place.
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Évaluation de l'évolution de la dosimétrie rectale de la pré-insertion à la post-insertion chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate ayant subi une radiothérapie avec un espaceur hydrogel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la dosimétrie
Délai: 1 mois
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Évaluation de l'exposition rectale aux rayonnements par rapport aux histogrammes rectaux de volume de dose calculés pour l'injection d'hydrogel avant et après
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Espacement prostate-rectum
Délai: 1 mois
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Mesure de l'espacement entre la prostate et le rectum pour l'évaluation de la distance périrectale après l'insertion de l'hydrogel
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .