Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av en kommersielt tilgjengelig Hydrogel Spacer (BP-008)

5. april 2022 oppdatert av: BioProtect

Klinisk protokoll for prospektiv evaluering av en kommersielt tilgjengelig hydrogel spacer

Dosimetrieffektivitetsvurdering av hydrogelavstandsstykket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enarmsstudie for evaluering av dosimetri etter bruk av en kommersielt tilgjengelig hydrogel spacer implantert i 20 menn som gjennomgår strålebehandling for å behandle prostatakreft. Studien vil bruke CT-bilder før og etter gelinnsetting for å bestemme endepunktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Western Radiation Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Minst 18 år
  • Gjennomgår ekstern stråle- eller brachy-strålebehandling med en hydrogel spacer

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt adenokarsinom som er ekstrakapsulært og viser posterior ekstensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bestråling med Hydrogel Spacer
Menn minst 18 år, som skal gjennomgå strålebehandling med en hydrogel spacer på plass.
Annen: Observasjon
Vurdering av rektal dosimetri endring fra pre-innsetting til post-innsetting hos forsøkspersoner med prostatakreft som har gjennomgått strålebehandling med hydrogel spacer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriendringer
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av rektal strålingseksponering sammenlignet mellom rektal dosevolumhistogrammer beregnet for før og etter hydrogelinjeksjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand mellom prostata og rektum
Tidsramme: 1 måned
Prostata til rektum avstandsmåling for evaluering av den perirektale avstanden etter innsetting av hydrogel
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioProtect

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere