Перспективная оценка коммерчески доступного гидрогелевого спейсера (BP-008)
15 сентября 2025 г. обновлено: BioProtect
Клинический протокол проспективной оценки коммерчески доступного гидрогелевого спейсера
Дозиметрическая оценка эффективности гидрогелевого спейсера
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование с одной группой для оценки дозиметрии после использования имеющегося в продаже гидрогелевого спейсера, имплантированного 20 мужчинам, проходящим лучевую терапию для лечения рака предстательной железы.
В исследовании будут использоваться КТ-изображения до и после введения геля для определения конечных точек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Western Radiation Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак простаты
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- В аренде 18 лет
- Прохождение внешней лучевой или брахи-лучевой терапии с гидрогелевым спейсером
Критерий исключения:
- Инвазивная аденокарцинома, экстракапсулярная, с задним распространением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Облучение гидрогелевой прокладкой
Мужчины в возрасте от 18 лет, которые будут проходить лучевую терапию с гидрогелевой прокладкой.
|
Оценка изменения ректальной дозиметрии от до и после введения у пациентов с раком предстательной железы, прошедших лучевую терапию гидрогелевым спейсером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрические изменения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка ректального облучения по сравнению с гистограммами объема ректальной дозы, рассчитанными до и после инъекции гидрогеля
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние между простатой и прямой кишкой
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение расстояния между простатой и прямой кишкой для оценки периректального расстояния после введения гидрогеля
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Следственные методы
- Методы
- Наблюдение
Другие идентификационные номера исследования
- BP-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .