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Prospektive Bewertung eines im Handel erhältlichen Hydrogel-Abstandshalters (BP-008)

15. September 2025 aktualisiert von: BioProtect

Klinisches Protokoll für die prospektive Bewertung eines im Handel erhältlichen Hydrogel-Spacers

Dosimetrische Wirksamkeitsbewertung des Hydrogel-Spacers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige Studie zur Bewertung der Dosimetrie nach der Verwendung eines kommerziell erhältlichen Hydrogel-Abstandhalters, der 20 Männern implantiert wurde, die sich einer Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen. Die Studie wird CT-Bilder vor und nach der Gelinsertion verwenden, um die Endpunkte zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Western Radiation Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sich einer externen Strahl- oder Brachy-Strahlentherapie mit einem Hydrogel-Spacer unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Invasives Adenokarzinom, das extrakapsular ist und eine posteriore Ausdehnung zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestrahlung mit Hydrogel Spacer
Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Strahlentherapie mit einem Hydrogel-Spacer unterziehen.
Sonstiges: Überwachung
Bewertung der Änderung der rektalen Dosimetrie von vor dem Einsetzen zu nach dem Einsetzen bei Probanden mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie mit einem Hydrogel-Spacer unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Dosimetrie
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der rektalen Strahlenexposition im Vergleich zwischen rektalen Dosis-Volumen-Histogrammen, die vor und nach der Hydrogel-Injektion berechnet wurden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-Rektum-Abstand
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Prostata-Rektum-Abstands zur Bewertung des perirektalen Abstands nach dem Einbringen des Hydrogels
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioProtect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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