Prospectieve evaluatie van een in de handel verkrijgbare Hydrogel Spacer (BP-008)
15 september 2025 bijgewerkt door: BioProtect
Klinisch protocol voor de prospectieve evaluatie van een in de handel verkrijgbare hydrogel-spacer
Dosimetrie-effectiviteitsevaluatie van de hydrogel-spacer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eenarmige studie voor evaluatie van dosimetrie na gebruik van een in de handel verkrijgbare hydrogel spacer geïmplanteerd bij 20 mannen die radiotherapie ondergaan om prostaatkanker te behandelen.
De studie zal CT-beelden voor en na het inbrengen van de gel gebruiken om de eindpunten te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Western Radiation Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Tenminste 18 jaar
- Externe bundel- of brachy-bestraling ondergaan met een hydrogel-spacer
Uitsluitingscriteria:
- Invasief adenocarcinoom dat extracapsulair is en posterieure extensie vertoont
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestraling met Hydrogel Spacer
Mannen van ten minste 18 jaar oud, die bestralingstherapie zullen ondergaan met een hydrogel-spacer op zijn plaats.
|
Beoordeling van de verandering van de rectale dosimetrie van pre-insertie tot post-insertie bij proefpersonen met prostaatkanker die radiotherapie met een hydrogel-spacer hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie verandert
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van rectale stralingsblootstelling in vergelijking tussen rectale dosisvolumehistogrammen berekend voor pre- en post-hydrogelinjectie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tussen prostaat en rectum
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van de afstand tussen prostaat en rectum voor evaluatie van de perirectale afstand na het inbrengen van de hydrogel
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .