Evaluación prospectiva de un espaciador de hidrogel comercialmente disponible (BP-008)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: BioProtect
Protocolo clínico para la evaluación prospectiva de un espaciador de hidrogel comercialmente disponible
Evaluación dosimétrica de la eficacia del espaciador de hidrogel
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de un solo brazo para la evaluación de la dosimetría tras el uso de un espaciador de hidrogel disponible comercialmente implantado en 20 hombres sometidos a radioterapia para tratar el cáncer de próstata.
El estudio utilizará imágenes de CT antes y después de la inserción del gel para determinar los criterios de valoración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Western Radiation Oncology
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cancer de prostata
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Al menos 18 años de edad
- Someterse a radioterapia braquial o de haz externo con un espaciador de hidrogel
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma invasivo que es extracapsular y demuestra extensión posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Radiación con espaciador de hidrogel
Hombres de al menos 18 años de edad, que se someterán a radioterapia con un espaciador de hidrogel colocado.
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Evaluación del cambio de dosimetría rectal desde la preinserción hasta la postinserción en sujetos con cáncer de próstata que se han sometido a radioterapia con un espaciador de hidrogel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de dosimetría
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la exposición a la radiación rectal en comparación con los histogramas de volumen de dosis rectal calculados antes y después de la inyección de hidrogel
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espaciado de próstata a recto
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición del espacio entre la próstata y el recto para evaluar la distancia perirrectal después de la inserción del hidrogel
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- BP-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .