Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení komerčně dostupného hydrogelového spaceru (BP-008)

5. dubna 2022 aktualizováno: BioProtect

Klinický protokol pro prospektivní hodnocení komerčně dostupného hydrogelového spaceru

Hodnocení dozimetrické účinnosti hydrogelového spaceru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná studie pro hodnocení dozimetrie po použití komerčně dostupného hydrogelového spaceru implantovaného 20 mužům podstupujícím radioterapii k léčbě rakoviny prostaty. Studie bude využívat CT snímky před a po zavedení gelu k určení koncových bodů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Western Radiation Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Při pronájmu 18 let
  • Podstupování externí paprskové nebo brachy radiační terapie s hydrogelovým spacerem

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní adenokarcinom, který je extrakapsulární a vykazuje zadní rozšíření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záření s hydrogelovým spacerem
Muži ve věku nejméně 18 let, kteří budou podstupovat radiační terapii s hydrogelovým spacerem.
Jiný: Pozorování
Posouzení změny rektální dozimetrie od před zavedením po zavedení u subjektů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili radioterapii hydrogelovým spacerem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dozimetrie
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení rektální radiační expozice ve srovnání mezi histogramy objemu rektální dávky vypočtenými pro před a po injekci hydrogelu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi prostatou a konečníkem
Časové okno: 1 měsíc
Měření vzdálenosti mezi prostatou a konečníkem pro hodnocení perirektální vzdálenosti po zavedení hydrogelu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioProtect

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit