Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af en kommercielt tilgængelig hydrogelafstandsholder (BP-008)

15. september 2025 opdateret af: BioProtect

Klinisk protokol for den fremtidige evaluering af en kommercielt tilgængelig hydrogelafstandsholder

Dosimetri-effektivitetsvurdering af hydrogel-spaceren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarmsundersøgelse til evaluering af dosimetri efter brug af en kommercielt tilgængelig hydrogel spacer implanteret i 20 mænd, der gennemgår strålebehandling til behandling af prostatacancer. Undersøgelsen vil bruge CT-billeder før og efter gelindsættelse til at bestemme endepunkterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Western Radiation Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Mindst 18 år
  • Gennemgår ekstern stråle- eller brachy-strålebehandling med en hydrogel-spacer

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt adenokarcinom, der er ekstrakapsulært og viser posterior forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bestråling med Hydrogel Spacer
Mænd på mindst 18 år, som skal gennemgå strålebehandling med en hydrogel spacer på plads.
Andet: Observation
Vurdering af rektal dosimetriændring fra præ-indsættelse til post-indsættelse hos forsøgspersoner med prostatacancer, som har gennemgået strålebehandling med en hydrogel-spacer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriændringer
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af rektal strålingseksponering sammenlignet mellem rektal dosisvolumen histogrammer beregnet for før og efter hydrogelinjektion
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand mellem prostata og rektum
Tidsramme: 1 måned
Prostata til rektum afstandsmåling til evaluering af den perirektale afstand efter indsættelse af hydrogel
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioProtect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner