- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323747
Prospektiv evaluering af en kommercielt tilgængelig hydrogelafstandsholder (BP-008)
5. april 2022 opdateret af: BioProtect
Klinisk protokol for den fremtidige evaluering af en kommercielt tilgængelig hydrogelafstandsholder
Dosimetri-effektivitetsvurdering af hydrogel-spaceren
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarmsundersøgelse til evaluering af dosimetri efter brug af en kommercielt tilgængelig hydrogel spacer implanteret i 20 mænd, der gennemgår strålebehandling til behandling af prostatacancer.
Undersøgelsen vil bruge CT-billeder før og efter gelindsættelse til at bestemme endepunkterne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Western Radiation Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prostatakræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Mindst 18 år
- Gennemgår ekstern stråle- eller brachy-strålebehandling med en hydrogel-spacer
Ekskluderingskriterier:
- Invasivt adenokarcinom, der er ekstrakapsulært og viser posterior forlængelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bestråling med Hydrogel Spacer
Mænd på mindst 18 år, som skal gennemgå strålebehandling med en hydrogel spacer på plads.
|
Vurdering af rektal dosimetriændring fra præ-indsættelse til post-indsættelse hos forsøgspersoner med prostatacancer, som har gennemgået strålebehandling med en hydrogel-spacer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosimetriændringer
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af rektal strålingseksponering sammenlignet mellem rektal dosisvolumen histogrammer beregnet for før og efter hydrogelinjektion
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afstand mellem prostata og rektum
Tidsramme: 1 måned
|
Prostata til rektum afstandsmåling til evaluering af den perirektale afstand efter indsættelse af hydrogel
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observation
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Changhua Christian HospitalDa-Yeh UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Betændelse | Myokarditis | Perikarditis
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering