Prospektiv utvärdering av en kommersiellt tillgänglig hydrogeldistans (BP-008)
15 september 2025 uppdaterad av: BioProtect
Kliniskt protokoll för den framtida utvärderingen av en kommersiellt tillgänglig hydrogeldistans
Dosimetrisk effektivitetsutvärdering av hydrogeldistansen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enarmsstudie för utvärdering av dosimetri efter användning av en kommersiellt tillgänglig hydrogel spacer implanterad i 20 män som genomgår strålbehandling för att behandla prostatacancer.
Studien kommer att använda CT-bilder före och efter gelinsättning för att bestämma ändpunkterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Western Radiation Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89521
- Northern Nevada Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prostatacancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Minst 18 år
- Genomgår strålbehandling med extern strålning eller brachy med en hydrogeldistans
Exklusions kriterier:
- Invasivt adenokarcinom som är extrakapsulärt och visar posterior förlängning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strålning med Hydrogel Spacer
Män som är minst 18 år gamla, som kommer att genomgå strålbehandling med en hydrogel spacer på plats.
|
Bedömning av rektal dosimetri förändring från pre-insertion till post-insertion hos patienter med prostatacancer som har genomgått strålbehandling med en hydrogel spacer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetri förändringar
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av rektal strålningsexponering jämfört med rektal dosvolymhistogram beräknade för före och efter hydrogelinjektion
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd mellan prostata och rektum
Tidsram: 1 månad
|
Prostata till rektum avståndsmätning för utvärdering av det perirektala avståndet efter införandet av hydrogel
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .