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Valutazione prospettica di un distanziatore idrogel disponibile in commercio (BP-008)

5 aprile 2022 aggiornato da: BioProtect

Protocollo clinico per la valutazione prospettica di un distanziatore di idrogel disponibile in commercio

Valutazione dell'efficacia dosimetrica del distanziatore idrogel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a braccio singolo per la valutazione della dosimetria in seguito all'uso di un distanziatore di idrogel disponibile in commercio impiantato in 20 maschi sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata. Lo studio utilizzerà le immagini CT pre e post inserimento del gel per determinare gli endpoint.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Western Radiation Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • In locazione 18 anni di età
  • Sottoporsi a radioterapia esterna o brachiale con un distanziatore in idrogel

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma invasivo che è extracapsulare e dimostra estensione posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiazione con Hydrogel Spacer
Maschi di almeno 18 anni di età, che saranno sottoposti a radioterapia con un distanziatore di idrogel in posizione.
Altro: Osservazione
Valutazione della variazione della dosimetria rettale dal pre-inserimento al post-inserimento in soggetti con carcinoma prostatico sottoposti a radioterapia con distanziatore in idrogel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di dosimetria
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'esposizione alle radiazioni rettali rispetto agli istogrammi del volume della dose rettale calcolati per l'iniezione di idrogel pre e post
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dalla prostata al retto
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione della distanza tra prostata e retto per la valutazione della distanza perirettale dopo l'inserimento dell'idrogel
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioProtect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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