Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena dostępnych na rynku podkładek hydrożelowych (BP-008)

15 września 2025 zaktualizowane przez: BioProtect

Protokół kliniczny do prospektywnej oceny dostępnej w handlu przekładki hydrożelowej

Dozymetryczna ocena skuteczności przekładki hydrożelowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie w celu oceny dozymetrii po zastosowaniu dostępnej na rynku hydrożelowej przekładki wszczepionej 20 mężczyznom poddawanym radioterapii w leczeniu raka prostaty. Badanie będzie wykorzystywać obrazy CT przed i po wprowadzeniu żelu w celu określenia punktów końcowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Western Radiation Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Co najmniej 18 lat
  • W trakcie radioterapii wiązką zewnętrzną lub radioterapią brachy za pomocą przekładki hydrożelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny gruczolakorak, który jest zewnątrztorebkowy i wykazuje tylne rozszerzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Promieniowanie z Hydrożelowym Spacerem
Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, którzy będą poddawani radioterapii z założeniem hydrożelowej przekładki.
Inny: Obserwacja
Ocena zmiany dozymetrii doodbytniczej od przed założeniem do po założeniu u chorych na raka gruczołu krokowego po radioterapii z użyciem hydrożelowej przekładki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dozymetryczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena narażenia na promieniowanie doodbytnicze w porównaniu z histogramami objętości dawki doodbytniczej obliczonymi dla wstrzyknięcia hydrożelu przed i po wstrzyknięciu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość prostaty od odbytnicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar odstępu między prostatą a odbytnicą w celu oceny odległości okołoodbytniczej po wprowadzeniu hydrożelu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioProtect

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj