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상업적으로 이용 가능한 하이드로겔 스페이서의 전향적 평가 (BP-008)

2022년 4월 5일 업데이트: BioProtect

상업적으로 이용 가능한 하이드로겔 스페이서의 전향적 평가를 위한 임상 프로토콜

하이드로겔 스페이서의 선량측정 효능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 치료를 위해 방사선 치료를 받고 있는 20명의 남성에게 시판되는 하이드로겔 스페이서를 이식한 후 선량 측정 평가를 위한 단일 암 연구. 연구는 종점을 결정하기 위해 젤 삽입 전후 CT 이미지를 활용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Western Radiation Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전립선암

설명

포함 기준:

  • 수컷
  • 임대시 18세
  • 하이드로겔 스페이서로 외부 빔 또는 근접 방사선 요법을 받는 경우

제외 기준:

  • 피막 외이고 후방 확장을 보이는 침습성 선암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하이드로겔 스페이서를 사용한 방사선
18세 이상의 남성으로 하이드로겔 스페이서를 장착한 상태에서 방사선 요법을 받을 예정입니다.
다른: 관찰
하이드로겔 스페이서로 방사선 요법을 받은 전립선암 대상체에서 삽입 전에서 삽입 후까지의 직장 선량 측정 변화의 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정 변경
기간: 1 개월
하이드로겔 주입 전후에 대해 계산된 직장 용량 부피 히스토그램 사이에 비교한 직장 방사선 노출의 평가
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선에서 직장까지의 간격
기간: 1 개월
하이드로겔 삽입 후 직장주위 거리 평가를 위한 전립선에서 직장까지의 간격 측정
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioProtect

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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