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Comparaison du taux euploïde de blastocyste entre le protocole PPOS et l'antagoniste de la GnRH chez les femmes atteintes du SOPK subissant une PGT-A

29 janvier 2026 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Un essai contrôlé randomisé pour comparer le taux euploïde de blastocyste entre le protocole PPOS (stimulation ovarienne progestative) et le protocole antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) chez les femmes atteintes du SOPK (syndrome des ovaires polykystiques) subissant un PGT-A (test génétique préimplantatoire) pour l'aneuploïdie)

Cet essai randomisé vise à comparer le taux euploïde de blastocystes entre les protocoles PPOS (stimulation ovarienne progestative) et antagoniste de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines) chez des patientes atteintes du SOPK (syndrome des ovaires polykystiques) subissant un PGT-A (test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie). Les femmes infertiles atteintes du SOPK seront recrutées pour l'étude après explication et conseil si elles remplissent les critères d'inclusion et n'ont pas les critères d'exclusion. Les femmes éligibles seront randomisées dans l'un des deux groupes :

Groupe antagoniste : les femmes recevront l'antagoniste une fois par jour sous-cutané du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.

Groupe PPOS : les femmes recevront du MPA (acétate de médroxyprogestérone) par voie orale 10 mg qd du jour 3 au jour du déclenchement de l'ovulation.

Le résultat principal est le taux d'euploïdie des blastocystes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: XIAOXI SUN, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ont entre 20 et 37 ans.
  • Femmes chez qui le SOPK a été diagnostiqué selon les critères de Rotterdam modifiés : oligoménorrhée ou aménorrhée, ainsi que présence de ≥ 12 follicules antraux (≤ 9 mm) et/ou volume ovarien > 10 mL à l'échographie transvaginale et/ou hyperandrogénie clinique/biochimique. Les autres causes d'hyperandrogénie et de dysfonctionnement de l'ovulation, y compris les tumeurs, l'hyperplasie congénitale des surrénales, l'hyperprolactinémie et le dysfonctionnement de la thyroïde, ont été exclues.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un kyste ovarien fonctionnel avec E2>100 pg/mL
  • Endométriose grade 3 ou supérieur
  • Échec d'implantation répété (>=4 embryons remplacés ou >=2 blastocystes remplacés sans succès)
  • Femmes présentant une anomalie de la cavité utérine, telle qu'une malformation congénitale utérine (utérus unicorné, bicorne ou duplex); septum utérin non traité, adénomyose, myome sous-muqueux ou polype(s) endométrial(s)
  • Les femmes qui sont indiquées et prévues pour subir un PGT-SR (test génétique préimplantatoire pour le réarrangement structurel) ou un PGT-M (test génétique préimplantatoire pour un trouble monogénique), par exemple, un caryotype anormal parental ou un diagnostic de maladie monogénique ;
  • Bénéficiaire d'un don d'ovocytes
  • Présence d'hydrosalpinx non traité chirurgicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe antagoniste
Les femmes recevront un antagoniste (Cetrotide 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané à partir du 6e jour de stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
Autres noms:
  • Cétrorélix
Expérimental: Groupe PPOS
Les femmes recevront du MPA par voie orale 10 mg qd du jour 3 jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Médicament: AMP
MPA oral 10 mg qd du jour 3 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'euploïdie
Délai: 1 mois après le prélèvement des ovocytes
taux d'euploïdie des blastocystes
1 mois après le prélèvement des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vivante
Délai: 1 an après le transfert d'embryon
accouchements ≥ 22 semaines de gestation avec battement de cœur et haleine du premier transfert d'embryon congelé
1 an après le transfert d'embryon
taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 1 an après le transfert d'embryon
naissances vivantes cumulées dans les 6 mois suivant la randomisation
1 an après le transfert d'embryon
grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation
une grossesse viable au-delà de 12 semaines de gestation du premier transfert d'embryon congelé
12 semaines de gestation
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovocytes
nombre d'ovocytes récupérés
1 jour après le prélèvement des ovocytes
SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne)
Délai: 1 mois après la stimulation ovarienne

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne modérée ou sévère. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est diagnostiqué et classé selon les directives du Collège royal des obstétriciens et gynécologues.

Ligne directrice Green-top No.5. Syndrome d'hyperstimulation ovarienne. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (consulté le 26 février 2016).
1 mois après la stimulation ovarienne
poids à la naissance des nouveau-nés
Délai: 1 an après le transfert d'embryon
poids à la naissance des nouveau-nés
1 an après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JIAI 2022-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après l'anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) et le protocole d'étude seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée, les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide seront partagés avec. Les propositions doivent être envoyées à lihe198900@163.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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