Comparación de la tasa de blastocistos euploides entre PPOS y el protocolo antagonista de GnRH en mujeres con SOP sometidas a PGT-A
29 de enero de 2026 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Un ensayo de control aleatorizado para comparar la tasa euploide de blastocisto entre el protocolo PPOS (estimulación ovárica cebada con progestina) y el protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en mujeres con SOP (síndrome de ovario poliquístico) que se someten a PGT-A (prueba genética preimplantacional) por aneuploidía)
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo comparar la tasa de blastocistos euploides entre los protocolos antagonistas de PPOS (estimulación ovárica cebada con progestina) y GnRH (hormona liberadora de gonadotrofina) en pacientes con SOP (síndrome de ovario poliquístico) que se someten a PGT-A (prueba genética preimplantacional para aneuploidía). Las mujeres infértiles con SOP serán reclutadas para el estudio después de una explicación y asesoramiento si cumplen los criterios de inclusión y no tienen los criterios de exclusión. Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo antagonista: las mujeres recibirán antagonista una vez por vía subcutánea al día desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Grupo PPOS: las mujeres recibirán 10 mg de MPA (acetato de medroxiprogesterona) por vía oral desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.
El resultado primario es la tasa de euploidía de los blastocistos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HE LI, MD
- Número de teléfono: +8613817223099
- Correo electrónico: lihe198900@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: XIAOXI SUN, PHD
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 37 años de edad.
- Mujeres con diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam modificados: oligomenorrea o amenorrea, junto con la presencia de ≥12 folículos antrales (≤9 mm) y/o volumen ovárico >10 ml en la ecografía transvaginal y/o hiperandrogenismo clínico/bioquímico. Se excluyeron otras causas de hiperandrogenismo y disfunción de la ovulación, incluidos tumores, hiperplasia suprarrenal congénita, hiperprolactinemia y disfunción tiroidea.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un quiste ovárico funcional con E2>100 pg/mL
- Endometriosis grado 3 o superior
- Fracaso de implantación repetido (>= 4 embriones reemplazados o >= 2 blastocistos reemplazados sin éxito)
- Mujeres con una anomalía de la cavidad uterina, como una malformación congénita uterina (útero unicornado, bicornado o dúplex); tabique uterino no tratado, adenomiosis, mioma submucoso o pólipos endometriales
- Mujeres que están indicadas y planeadas para someterse a PGT-SR (Prueba genética preimplantacional para reordenamiento estructural) o PGT-M (Prueba genética preimplantacional para trastorno monogénico), por ejemplo, cariotipo anormal en los padres o diagnosticadas con enfermedad monogénica;
- Receptora de donación de óvulos
- Presencia de hidrosálpinx que no se trata quirúrgicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo antagonista
Las mujeres recibirán antagonista (Cetrotide 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.
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Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo PPOS
Las mujeres recibirán 10 mg de MPA por vía oral una vez al día desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.
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MPA oral 10 mg una vez al día desde el día 3 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de euploidía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción de ovocitos
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tasa de euploidía de blastocistos
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1 mes después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones
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partos ≥22 semanas de gestación con latidos cardíacos y aliento de la primera transferencia de embriones congelados
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1 año después de la transferencia de embriones
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tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones
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nacido vivo acumulativo dentro de los 6 meses de la aleatorización
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1 año después de la transferencia de embriones
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embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
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un embarazo viable más allá de las 12 semanas de gestación de la primera transferencia de embriones congelados
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12 semanas de gestación
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción de ovocitos
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número de ovocitos recuperados
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1 día después de la extracción de ovocitos
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SHO (síndrome de hiperestimulación ovárica)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la estimulación ovárica
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Síndrome de hiperestimulación ovárica moderada o grave. El síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) se diagnostica y clasifica de acuerdo con la guía del Royal College of Obstetricians and Gynecologists. Pauta de techo verde No.5. Síndrome de hiperestimulación ovárica. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (consultado el 26 de febrero de 2016). |
1 mes después de la estimulación ovárica
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peso al nacer de los recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones
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peso al nacer de los recién nacidos
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1 año después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Agentes de fertilidad, femeninos
- Agentes de fertilidad
- cetrorelix
- LHRH, AC-NAL (1) -CPA (2) -TRP (3) -Arg (6) -Ala (10)-
Otros números de identificación del estudio
- JIAI 2022-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) y el protocolo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles cuando comiencen 3 meses y finalicen 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, se compartirá con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a lihe198900@163.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .