Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání euploidní rychlosti blastocyst mezi protokolem PPOS a antagonistou GnRH u žen s PCOS podstupujících PGT-A

29. ledna 2026 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizovaná kontrolní studie k porovnání euploidní frekvence blastocyst mezi protokolem PPOS (progestinem primovaná ovariální stimulace) a protokolem antagonistů gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) u žen s PCOS (syndrom polycystických ovárií) podstupujících PGT-A (preimplantační genetické testování pro aneuploidii)

Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat míru euploidních blastocyst mezi protokoly PPOS (progestinem primovaná ovariální stimulace) a GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) u pacientek s PCOS (syndrom polycystických ovarií) podstupujících PGT-A (preimplantační genetické testování na aneuploidii). Neplodné ženy s PCOS budou přijaty do studie po vysvětlení a poradenství, pokud splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení. Vhodné ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Skupina antagonistů: Ženy budou dostávat antagonistu jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.

Skupina PPOS: Ženy budou dostávat perorálně MPA (medroxyprogesteron acetát) 10 mg qd od 3. dne do dne spuštění ovulace.

Primárním výsledkem je míra euploidie blastocyst.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: XIAOXI SUN, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou ve věku od 20 do 37 let.
  • Ženy s diagnostikovaným PCOS podle modifikovaných Rotterdamských kritérií: oligomenorea nebo amenorea spolu s přítomností ≥12 antrálních folikulů (≤9 mm) a/nebo objemem vaječníků >10 ml na transvaginálním ultrasonografickém skenování a/nebo klinickým/biochemickým hyperandrogenismem. Jiné příčiny hyperandrogenismu a dysfunkce ovulace – včetně nádorů, vrozené adrenální hyperplazie, hyperprolaktinémie a dysfunkce štítné žlázy – byly vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost funkční ovariální cysty s E2>100 pg/ml
  • Endometrióza stupně 3 nebo vyšší
  • Opakované selhání implantace (>=4 embrya nahrazena nebo >=2 blastocysty nahrazeny neúspěšně)
  • Ženy s abnormalitou děložní dutiny, jako je vrozená malformace dělohy (uterus unicornate, bicornate nebo duplex); neléčená děložní přepážka, adenomyóza, submukózní myom nebo endometriální polypy
  • Ženy, u kterých je indikováno a plánováno podstoupit PGT-SR (Preimplantační genetické testování pro strukturální přestavbu) nebo PGT-M (Preimplantační genetické testování na monogenní poruchu), například s abnormálním karyo-typem rodičů nebo s diagnózou monogenního onemocnění;
  • Příjemce dárcovství oocytů
  • Přítomnost hydrosalpinxu, který není chirurgicky léčen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antagonistická skupina
Ženy budou dostávat antagonistu (Cetrotide 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace
Ostatní jména:
  • Cetrorelix
Experimentální: Skupina PPOS
Ženy budou dostávat perorálně MPA 10 mg qd od 3. dne do dne spuštění ovulace.
Lék: MPA
perorální MPA 10 mg qd od 3. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra euploidie
Časové okno: 1 měsíc po odběru oocytů
míra euploidie blastocyst
1 měsíc po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
porody ≥22 týdnů těhotenství s tlukotem srdce a dechem prvního zmrazeného embryotransferu
1 rok po přenosu embrya
kumulativní živou porodnost
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
kumulativní živě narozené během 6 měsíců od randomizace
1 rok po přenosu embrya
probíhající těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
životaschopné těhotenství po 12 týdnech gestace prvního zmrazeného přenosu embrya
12 týdnů těhotenství
počet získaných oocytů
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
počet získaných oocytů
1 den po odběru oocytů
OHSS (syndrom ovariální hyperstimulace)
Časové okno: 1 měsíc po stimulaci vaječníků

Středně těžký nebo těžký syndrom ovariální hyperstimulace. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) je diagnostikován a klasifikován podle pokynů Royal College of Obstetricians and Gynecologists.

Směrnice Green-top č.5. Ovariální hyperstimulační syndrom. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (vstup 26. 2. 2016).
1 měsíc po stimulaci vaječníků
porodní hmotnost novorozenců
Časové okno: 1 rok po přenosu embrya
porodní hmotnost novorozenců
1 rok po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIAI 2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dosažení cílů ve schváleném návrhu budou sdíleni výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na lihe198900@163.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit