Vergelijking van de euploïde snelheid van blastocyst tussen PPOS en GnRH-antagonistprotocol bij vrouwen met PCOS die PGT-A ondergaan
Een gerandomiseerde controleproef om de euploïde snelheid van blastocyst te vergelijken tussen het PPOS-protocol (Progestin-primed Ovarian Stimulation) en het Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) Antagonist-protocol bij vrouwen met PCOS (Polycysteus Ovarium Syndroom) die PGT-A ondergaan (pre-implantatie genetische testen) voor aneuploïdie)
This randomized trial aims to compare the euploid rate of blastocysts between PPOS (progestin-primed ovarian stimulation) and GnRH (gonadotrophin releasing hormone) antagonist protocols in patients with PCOS (polycystic ovary syndrome) undergoing PGT-A (preimplantation genetic testing for aneuploidy). Infertile women with PCOS will be recruited for study after explanation and counseling if they fulfill the inclusion criteria and do not have the exclusion criteria. Eligible women will be randomised into one of the two groups:
Antagonist group: Women will receive antagonist once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger.
PPOS group: Women will receive oral MPA (medroxyprogesterone acetate)10mg qd from Day 3 till the day of ovulation trigger.
The primary outcome is the euploidy rate of blastocysts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HE LI, MD
- Telefoonnummer: +8613817223099
- E-mail: lihe198900@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: XIAOXI SUN, PHD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women age between 20 and 37 years.
- Women diagnosed with PCOS according to the modified Rotterdam criteria: oligomenorrhea or amenorrhea, together with the presence of ≥12 antral follicles (≤9 mm) and/or ovarian volume >10 mL on transvaginal ultrasonographic scanning, and/or clinical/ biochemical hyperandrogenism. Other causes of hyperandrogenism and ovulation dysfunction-including tumours, congenital adrenal hyperplasia, hyperprolactinaemia and thyroid dysfunction-were excluded
Exclusion Criteria:
- Presence of a functional ovarian cyst with E2>100 pg/mL
- Endometriosis grade 3 or higher
- Repeated implantation failure (>=4 embryos replaced or >=2 blastocysts replaced without success)
- Women with a uterine cavity abnormality, such as a uterine congenital malformation (uterus uni-cornate, bicornate, or duplex); untreated uterine septum, adenomyosis, submucous myoma, or endo-metrial polyp(s)
- Women who are indicated and planned to undergo PGT-SR (Preimplantation genetic testing for structural rearrangement) or PGT-M (Preimplantation genetic testing for monogenic disorder), for example, parental abnormal karyo-type or diagnosed with monogenic disease;
- Recipient of oocyte donation
- Presence of hydrosalpinx which is not surgically treated
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antagonist group
Women will receive antagonist (Cetrotide 0.25mg) once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger. |
GnRH antagonist (Cetrorelix 0.25mg) once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PPOS group
Women will receive oral MPA 10mg qd from Day 3 till the day of ovulation trigger. |
oral MPA 10mg qd from Day 3 of ovarian stimulation till the day of ovulation trigger. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
euploidy rate
Tijdsspanne: 1 month after oocyte retrieval
|
euploidy rate of blastocysts |
1 month after oocyte retrieval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
live birth rate
Tijdsspanne: 1 year after embryo transfer
|
deliveries ≥22 weeks gestation with heartbeat and breath of the first frozen embryo transfer |
1 year after embryo transfer
|
|
cumulative live birth rate
Tijdsspanne: 1 year after embryo transfer
|
cumulative live birth within 6 months of randomization |
1 year after embryo transfer
|
|
ongoing pregnancy
Tijdsspanne: 12 weeks' gestation
|
a viable pregnancy beyond 12 weeks' gestation of the first frozen embryo transfer |
12 weeks' gestation
|
|
number of oocytes retrieved
Tijdsspanne: 1 day after oocyte retrieval
|
number of oocytes retrieved |
1 day after oocyte retrieval
|
|
OHSS（ovarian hyperstimulation syndrome）
Tijdsspanne: 1 month after ovarian stimulation
|
Moderate or severe ovarian hyperstimulation syndrome.Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) is diagnosed and classified according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists guideline. Green-top guideline No.5. Ovarian hyperstimulation syndrome. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (accessed 26 Feb 2016). |
1 month after ovarian stimulation
|
|
birthweight of newborns
Tijdsspanne: 1 year after embryo transfer
|
birthweight of newborns |
1 year after embryo transfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- cetrorelix
- LHRH, AC-NAL (1) -cpa (2) -trp (3) -arg (6) -ala (10)-
Andere studie-ID-nummers
- JIAI 2022-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data that underlie the results after deidentification (text, tables, figures, and appendices) and study protocol will be shared.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data will be available when beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-toegangscriteria voor delen
To achieve aims in the approved proposal, researchers who provide a methodologically sound proposal will be shared with. Proposals should be sent to lihe198900@163.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .