Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de euploïde snelheid van blastocyst tussen PPOS en GnRH-antagonistprotocol bij vrouwen met PCOS die PGT-A ondergaan

29 januari 2026 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Een gerandomiseerde controleproef om de euploïde snelheid van blastocyst te vergelijken tussen het PPOS-protocol (Progestin-primed Ovarian Stimulation) en het Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH) Antagonist-protocol bij vrouwen met PCOS (Polycysteus Ovarium Syndroom) die PGT-A ondergaan (pre-implantatie genetische testen) voor aneuploïdie)

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de euploïde snelheid van blastocysten te vergelijken tussen PPOS (progestine-primed ovariële stimulatie) en GnRH (gonadotrofine releasing hormoon) antagonistprotocollen bij patiënten met PCOS (polycysteus ovariumsyndroom) die PGT-A ondergaan (pre-implantatie genetische testen voor aneuploïdie). Onvruchtbare vrouwen met PCOS worden na uitleg en begeleiding geworven voor onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet over de exclusiecriteria beschikken. In aanmerking komende vrouwen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen:

Antagonistgroep: Vrouwen krijgen de antagonist eenmaal per dag subcutaan toegediend vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.

PPOS-groep: Vrouwen krijgen oraal MPA (medroxyprogesteronacetaat) 10 mg per dag vanaf dag 3 tot de dag van de ovulatietrigger.

Het primaire resultaat is de snelheid van euploïdie van blastocysten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: XIAOXI SUN, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen zijn tussen de 20 en 37 jaar oud.
  • Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens de gewijzigde Rotterdamse criteria: oligomenorroe of amenorroe, samen met de aanwezigheid van ≥12 antrale follikels (≤9 mm) en/of ovariumvolume >10 ml bij transvaginale echografie en/of klinisch/biochemisch hyperandrogenisme. Andere oorzaken van hyperandrogenisme en ovulatiedisfunctie, waaronder tumoren, congenitale bijnierhyperplasie, hyperprolactinemie en schildklierdisfunctie, werden uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een functionele ovariumcyste met E2>100 pg/mL
  • Endometriose graad 3 of hoger
  • Herhaaldelijk mislukte implantatie (>=4 embryo's teruggeplaatst of >=2 blastocysten zonder succes teruggeplaatst)
  • Vrouwen met een afwijking in de baarmoederholte, zoals een aangeboren misvorming van de baarmoeder (uterus uni-cornate, bicornate of duplex); onbehandeld baarmoederseptum, adenomyose, submukeus myoom of endometriale poliep(en)
  • Vrouwen die geïndiceerd en gepland zijn om PGT-SR (pre-implantatie genetische tests voor structurele herschikking) of PGT-M (pre-implantatie genetische tests voor monogene stoornis) te ondergaan, bijvoorbeeld ouderlijk abnormaal karyo-type of gediagnosticeerd met monogene ziekte;
  • Ontvanger van eiceldonatie
  • Aanwezigheid van hydrosalpinx die niet chirurgisch wordt behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antagonistische groep
Vrouwen krijgen eenmaal daags een antagonist (Cetrotide 0,25 mg) toegediend vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) eenmaal daags subcutaan vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag van de ovulatietrigger
Andere namen:
  • Cetrorelix
Experimenteel: PPOS-groep
Vrouwen krijgen oraal MPA 10 mg per dag vanaf dag 3 tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: MPA
oraal MPA 10 mg qd vanaf dag 3 van ovariële stimulatie tot de dag van de ovulatietrigger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
euploïdie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na eicelpunctie
euploïdiesnelheid van blastocysten
1 maand na eicelpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na embryotransfer
bevallingen ≥22 weken zwangerschap met hartslag en adem van de eerste ingevroren embryotransfer
1 jaar na embryotransfer
cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na embryotransfer
cumulatieve levendgeborenen binnen 6 maanden na randomisatie
1 jaar na embryotransfer
doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken draagtijd
een levensvatbare zwangerschap na 12 weken zwangerschap van de eerste ingevroren embryotransfer
12 weken draagtijd
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 dag na eicelpunctie
aantal gewonnen eicellen
1 dag na eicelpunctie
OHSS (ovarieel hyperstimulatiesyndroom)
Tijdsspanne: 1 maand na ovariële stimulatie

Matig of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens de richtlijn van het Royal College of Obstetricians and Gynecologists.

Groentoprichtlijn nr. 5. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (geraadpleegd op 26 februari 2016).
1 maand na ovariële stimulatie
geboortegewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar na embryotransfer
geboortegewicht van pasgeborenen
1 jaar na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIAI 2022-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) en onderzoeksprotocol worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken, wordt gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Voorstellen moeten worden verzonden naar lihe198900@163.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren