Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av euploidfrekvensen av blastocyst mellan PPOS och GnRH-antagonistprotokoll hos kvinnor med PCOS som genomgår PGT-A

9 mars 2024 uppdaterad av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ett randomiserat kontrollförsök för att jämföra den euploida graden av blastocyst mellan PPOS (Progestin-primed Ovarian Stimulation) protokoll och det gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokollet hos kvinnor med PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) som genomgår PGT-A-testning (Preimplantation Genetic) för aneuploidi)

Denna randomiserade studie syftar till att jämföra den euploida graden av blastocyster mellan PPOS (progestin-primad ovariestimulering) och GnRH (gonadotropinfrisättande hormon) antagonistprotokoll hos patienter med PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) som genomgår PGT-A (preimplantationsgenetisk testning för aneuploidy). Infertila kvinnor med PCOS kommer att rekryteras för studier efter förklaring och rådgivning om de uppfyller inklusionskriterierna och inte har uteslutningskriterierna. Kvalificerade kvinnor kommer att randomiseras till en av de två grupperna:

Antagonistgrupp: Kvinnor kommer att få antagonist en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöses.

PPOS-grupp: Kvinnor kommer att få oral MPA (medroxiprogesteronacetat) 10 mg dagligen från dag 3 till den dag då ägglossningen utlöser.

Det primära resultatet är euploidifrekvensen hos blastocyster.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: XIAOXI SUN, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor är mellan 20 och 37 år.
  • Kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt de modifierade Rotterdamkriterierna: oligomenorré eller amenorré, tillsammans med närvaron av ≥12 antralfolliklar (≤9 mm) och/eller äggstocksvolym >10 ml vid transvaginal ultraljudsskanning och/eller klinisk/biokemisk hyperandrogenism. Andra orsaker till hyperandrogenism och ägglossningsdysfunktion - inklusive tumörer, medfödd binjurehyperplasi, hyperprolaktinemi och sköldkörteldysfunktion - uteslöts

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en funktionell cysta på äggstockarna med E2>100 pg/ml
  • Endometrios grad 3 eller högre
  • Upprepad implantationsfel (>=4 embryon ersatta eller >=2 blastocyster utbytta utan framgång)
  • Kvinnor med en abnormitet i livmoderhålan, såsom en medfödd missbildning i livmodern (livmoder uni-cornate, bicornate eller duplex); obehandlad livmoderseptum, adenomyos, subslemhinnemyom eller endometriella polyper
  • Kvinnor som är indikerade och planerade att genomgå PGT-SR (preimplantation genetisk testning för strukturell omarrangemang) eller PGT-M (preimplantation genetisk testning för monogen sjukdom), till exempel, förälderns onormala karyotyp eller diagnostiserade med monogen sjukdom;
  • Mottagare av oocytdonation
  • Förekomst av hydrosalpinx som inte är kirurgiskt behandlad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antagonistgrupp
Kvinnor kommer att få antagonist (Cetrotide 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöser.
Läkemedel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöser
Andra namn:
  • Cetrorelix
Experimentell: PPOS-grupp
Kvinnor kommer att få oral MPA 10 mg qd från dag 3 till den dag då ägglossningen utlöser.
Läkemedel: MPA
oral MPA 10mg qd från dag 3 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
euploidfrekvens
Tidsram: 1 månad efter oocythämtning
euploidifrekvens hos blastocyster
1 månad efter oocythämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring
förlossningar ≥22 veckors graviditet med hjärtslag och andetag efter den första frysta embryoöverföringen
1 år efter embryoöverföring
kumulativa levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring
kumulativ levande födelse inom 6 månader efter randomisering
1 år efter embryoöverföring
pågående graviditet
Tidsram: 12 veckors graviditet
en livskraftig graviditet efter 12 veckors graviditet efter den första frysta embryoöverföringen
12 veckors graviditet
antal uttagna oocyter
Tidsram: 1 dag efter oocythämtning
antal uttagna oocyter
1 dag efter oocythämtning
OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom)
Tidsram: 1 månad efter äggstocksstimulering

Måttligt eller allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) diagnostiseras och klassificeras enligt Royal College of Obstetricians and Gynecologists guideline.

Green-top riktlinje nr.5. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (tillgänglig 26 februari 2016).
1 månad efter äggstocksstimulering
födelsevikt hos nyfödda
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring
födelsevikt hos nyfödda
1 år efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Utredare

  • Huvudutredare: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JIAI 2022-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) och studieprotokoll kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att uppnå målen i det godkända förslaget kommer forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag att delas med. Förslag ska skickas till lihe198900@163.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GnRH-antagonist

Kliniska prövningar på GnRH-antagonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera