- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326087
Confronto del tasso euploide di blastocisti tra protocollo PPOS e GnRH Antagonista in donne con PCOS sottoposte a PGT-A
Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il tasso euploide di blastocisti tra il protocollo PPOS (stimolazione ovarica innescata dal progestinico) e il protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nelle donne con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) sottoposte a PGT-A (test genetico preimpianto) per aneuploidia)
Questo studio randomizzato mira a confrontare il tasso euploide di blastocisti tra i protocolli PPOS (stimolazione ovarica innescata dal progestinico) e GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) in pazienti con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) sottoposti a PGT-A (test genetico preimpianto per aneuploidia). Le donne infertili con PCOS saranno reclutate per lo studio dopo spiegazione e consulenza se soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione. Le donne idonee saranno randomizzate in uno dei due gruppi:
Gruppo antagonista: le donne riceveranno l'antagonista una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
Gruppo PPOS: le donne riceveranno MPA orale (medrossiprogesterone acetato) 10 mg qd dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
L'esito primario è il tasso di euploidia delle blastocisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: He Li, MD
- Numero di telefono: +8613817223099
- Email: lihe198900@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: XIAOXI SUN, PHD
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne hanno un'età compresa tra i 20 ei 37 anni.
- Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam modificati: oligomenorrea o amenorrea, insieme alla presenza di ≥12 follicoli antrali (≤9 mm) e/o volume ovarico >10 mL all'ecografia transvaginale e/o iperandrogenismo clinico/biochimico. Sono state escluse altre cause di iperandrogenismo e disfunzione dell'ovulazione, inclusi tumori, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia e disfunzione tiroidea
Criteri di esclusione:
- Presenza di una cisti ovarica funzionale con E2>100 pg/ml
- Endometriosi di grado 3 o superiore
- Fallimento ripetuto dell'impianto (>=4 embrioni sostituiti o >=2 blastocisti sostituiti senza successo)
- Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicornato, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali
- Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a PGT-SR (test genetico preimpianto per riarrangiamento strutturale) o PGT-M (test genetico preimpianto per disturbo monogenico), ad esempio, tipo cariogenico anormale o con diagnosi di malattia monogenica;
- Destinatario della donazione di ovociti
- Presenza di idrosalpinge non trattata chirurgicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo antagonista
Le donne riceveranno l'antagonista (Cetrotide 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
|
Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo PPOS
Le donne riceveranno MPA orale 10 mg qd dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
|
MPA orale 10 mg qd dal giorno 3 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di euploidia
Lasso di tempo: 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
tasso di euploidia delle blastocisti
|
1 mese dopo il prelievo degli ovociti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro del primo trasferimento di embrioni congelati
|
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
nati vivi cumulativi entro 6 mesi dalla randomizzazione
|
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
|
una gravidanza praticabile oltre le 12 settimane di gestazione del primo trasferimento di embrioni congelati
|
12 settimane di gestazione
|
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
|
numero di ovociti prelevati
|
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
|
OHSS (sindrome da iperstimolazione ovarica)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la stimolazione ovarica
|
Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) viene diagnosticata e classificata secondo le linee guida del Royal College of Obstetricians and Gynecologists. Green-top linea guida n.5. Sindrome da iperstimolazione ovarica. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (visitato il 26 febbraio 2016). |
1 mese dopo la stimolazione ovarica
|
peso alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
peso alla nascita dei neonati
|
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
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- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
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- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Cetrorelix
Altri numeri di identificazione dello studio
- JIAI 2022-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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