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Confronto del tasso euploide di blastocisti tra protocollo PPOS e GnRH Antagonista in donne con PCOS sottoposte a PGT-A

9 marzo 2024 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il tasso euploide di blastocisti tra il protocollo PPOS (stimolazione ovarica innescata dal progestinico) e il protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nelle donne con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) sottoposte a PGT-A (test genetico preimpianto) per aneuploidia)

Questo studio randomizzato mira a confrontare il tasso euploide di blastocisti tra i protocolli PPOS (stimolazione ovarica innescata dal progestinico) e GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) in pazienti con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) sottoposti a PGT-A (test genetico preimpianto per aneuploidia). Le donne infertili con PCOS saranno reclutate per lo studio dopo spiegazione e consulenza se soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione. Le donne idonee saranno randomizzate in uno dei due gruppi:

Gruppo antagonista: le donne riceveranno l'antagonista una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger dell'ovulazione.

Gruppo PPOS: le donne riceveranno MPA orale (medrossiprogesterone acetato) 10 mg qd dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione.

L'esito primario è il tasso di euploidia delle blastocisti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: XIAOXI SUN, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno un'età compresa tra i 20 ei 37 anni.
  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam modificati: oligomenorrea o amenorrea, insieme alla presenza di ≥12 follicoli antrali (≤9 mm) e/o volume ovarico >10 mL all'ecografia transvaginale e/o iperandrogenismo clinico/biochimico. Sono state escluse altre cause di iperandrogenismo e disfunzione dell'ovulazione, inclusi tumori, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia e disfunzione tiroidea

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una cisti ovarica funzionale con E2>100 pg/ml
  • Endometriosi di grado 3 o superiore
  • Fallimento ripetuto dell'impianto (>=4 embrioni sostituiti o >=2 blastocisti sostituiti senza successo)
  • Donne con un'anomalia della cavità uterina, come una malformazione congenita uterina (utero unicornato, bicornato o duplex); setto uterino non trattato, adenomiosi, mioma sottomucoso o polipi endometriali
  • Donne che sono indicate e pianificate per sottoporsi a PGT-SR (test genetico preimpianto per riarrangiamento strutturale) o PGT-M (test genetico preimpianto per disturbo monogenico), ad esempio, tipo cariogenico anormale o con diagnosi di malattia monogenica;
  • Destinatario della donazione di ovociti
  • Presenza di idrosalpinge non trattata chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo antagonista
Le donne riceveranno l'antagonista (Cetrotide 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione
Altri nomi:
  • Cetrorelix
Sperimentale: Gruppo PPOS
Le donne riceveranno MPA orale 10 mg qd dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
MPA orale 10 mg qd dal giorno 3 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di euploidia
Lasso di tempo: 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
tasso di euploidia delle blastocisti
1 mese dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro del primo trasferimento di embrioni congelati
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
nati vivi cumulativi entro 6 mesi dalla randomizzazione
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
una gravidanza praticabile oltre le 12 settimane di gestazione del primo trasferimento di embrioni congelati
12 settimane di gestazione
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
numero di ovociti prelevati
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
OHSS (sindrome da iperstimolazione ovarica)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la stimolazione ovarica

Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave. La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) viene diagnosticata e classificata secondo le linee guida del Royal College of Obstetricians and Gynecologists.

Green-top linea guida n.5. Sindrome da iperstimolazione ovarica. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (visitato il 26 febbraio 2016).

1 mese dopo la stimolazione ovarica
peso alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione
peso alla nascita dei neonati
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili all'inizio di 3 mesi e alla fine di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, saranno condivisi i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate a lihe198900@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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