- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05326087
Сравнение эуплоидной частоты бластоцист между PPOS и протоколом антагониста GnRH у женщин с СПКЯ, проходящих PGT-A
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения эуплоидной частоты бластоцист между протоколом PPOS (стимулирование яичников, стимулируемое прогестином) и протоколом антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) у женщин с СПКЯ (синдром поликистозных яичников), проходящих PGT-A (предимплантационное генетическое тестирование) для анеуплоидии)
Это рандомизированное исследование направлено на сравнение эуплоидной частоты бластоцист между PPOS (прогестин-примированная стимуляция яичников) и протоколами антагонистов GnRH (гонадотропин-высвобождающий гормон) у пациентов с СПКЯ (синдромом поликистозных яичников), проходящих PGT-A (преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию). Бесплодные женщины с СПКЯ будут включены в исследование после объяснения и консультации, если они соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения. Подходящие женщины будут рандомизированы в одну из двух групп:
Группа антагонистов: женщины будут получать антагонист один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.
Группа PPOS: женщины будут получать перорально МПА (ацетат медроксипрогестерона) по 10 мг в день с 3-го дня до дня триггера овуляции.
Первичным результатом является уровень эуплоидии бластоцист.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: He Li, MD
- Номер телефона: +8613817223099
- Электронная почта: lihe198900@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: XIAOXI SUN, PHD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до 37 лет.
- Женщины с диагнозом СПКЯ в соответствии с модифицированными Роттердамскими критериями: олигоменорея или аменорея в сочетании с наличием ≥12 антральных фолликулов (≤9 мм) и/или объемом яичников >10 мл при трансвагинальном УЗИ и/или клинической/биохимической гиперандрогенией. Были исключены другие причины гиперандрогении и дисфункции овуляции, включая опухоли, врожденную гиперплазию надпочечников, гиперпролактинемию и дисфункцию щитовидной железы.
Критерий исключения:
- Наличие функциональной кисты яичника с E2>100 пг/мл
- Эндометриоз 3 степени и выше
- Повторная неудача имплантации (>=4 эмбрионов заменены или >=2 бластоцисты заменены без успеха)
- Женщины с аномалиями полости матки, такими как врожденный порок развития матки (однорогая, двурогая или двурогая матка); нелеченая маточная перегородка, аденомиоз, субмукозная миома или полипы эндометрия
- Женщины, которым показано и планируется пройти PGT-SR (преимплантационное генетическое тестирование на структурную перестройку) или PGT-M (преимплантационное генетическое тестирование на моногенное заболевание), например, родительский аномальный кариотип или диагностированное моногенное заболевание;
- Получатель донорских ооцитов
- Наличие гидросальпинкса, который не лечится хирургическим путем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа антагонистов
Женщины будут получать антагонист (Цетротид 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.
|
Антагонист ГнРГ (цетрореликс 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа ППОС
Женщины будут получать перорально МПА по 10 мг в день с 3-го дня до дня триггера овуляции.
|
пероральный МПА 10 мг 1 раз в день с 3-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень эуплоидии
Временное ограничение: Через 1 месяц после забора яйцеклеток
|
скорость эуплоидии бластоцист
|
Через 1 месяц после забора яйцеклеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
|
роды ≥22 недель беременности с сердцебиением и дыханием первого переноса замороженных эмбрионов
|
1 год после переноса эмбрионов
|
совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
|
кумулятивное число живорождений в течение 6 месяцев после рандомизации
|
1 год после переноса эмбрионов
|
продолжающаяся беременность
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
жизнеспособная беременность после 12 недель беременности после первого переноса замороженных эмбрионов
|
12 недель беременности
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 1 день после забора ооцитов
|
количество извлеченных ооцитов
|
1 день после забора ооцитов
|
СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников)
Временное ограничение: Через 1 месяц после стимуляции яичников
|
Умеренный или тяжелый синдром гиперстимуляции яичников. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) диагностируется и классифицируется в соответствии с рекомендациями Королевского колледжа акушеров и гинекологов. Руководство по зеленой вершине №5. Синдром гиперстимуляции яичников. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (по состоянию на 26 февраля 2016 г.). |
Через 1 месяц после стимуляции яичников
|
вес новорожденных при рождении
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
|
вес новорожденных при рождении
|
1 год после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- JIAI 2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антагонист ГнРГ
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ЗавершенныйЦентральное преждевременное половое созревание (CPP) | Не по годам развитый | Лейпролида ацетат | Лютеинизирующий гормон (ЛГ) | Агонисты гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) | Таннер Постановка | Состав депо | Подавление ЛГ | Гонадотропин-высвобождающий гормон (GnRH) | Лупрон | Аналог ГнРГ | Центральная...Соединенные Штаты, Пуэрто-Рико
Клинические исследования Антагонист ГнРГ
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AGЗавершенныйБесплодие | Контролируемая гиперстимуляция яичниковИспания
-
Royan InstituteЗавершенныйБесплодиеИран, Исламская Республика
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerНеизвестный
-
Fundación Santiago Dexeus FontЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Tanta UniversityЗавершенныйБесплодие | Интрацитоплазматическая инъекция спермы | Овариальный резерв | Агонист ГнРГЕгипет
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром Каллмана | Гипогонадотропный гипогонадизм | Дефицит ГнРГСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром Каллмана | Идиопатический гипогонадотропный гипогонадизм | Дефицит ГнРГСоединенные Штаты
-
Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research CouncilЗавершенныйПоловое созревание, раннее развитиеШвеция
-
Peking University Third HospitalMerck Serono GmbH, Germany; Fountain Medical Development Co., Ltd.; Guangzhou KingMed...Неизвестный