Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эуплоидной частоты бластоцист между PPOS и протоколом антагониста GnRH у женщин с СПКЯ, проходящих PGT-A

9 марта 2024 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Рандомизированное контрольное исследование для сравнения эуплоидной частоты бластоцист между протоколом PPOS (стимулирование яичников, стимулируемое прогестином) и протоколом антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) у женщин с СПКЯ (синдром поликистозных яичников), проходящих PGT-A (предимплантационное генетическое тестирование) для анеуплоидии)

Это рандомизированное исследование направлено на сравнение эуплоидной частоты бластоцист между PPOS (прогестин-примированная стимуляция яичников) и протоколами антагонистов GnRH (гонадотропин-высвобождающий гормон) у пациентов с СПКЯ (синдромом поликистозных яичников), проходящих PGT-A (преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию). Бесплодные женщины с СПКЯ будут включены в исследование после объяснения и консультации, если они соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения. Подходящие женщины будут рандомизированы в одну из двух групп:

Группа антагонистов: женщины будут получать антагонист один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.

Группа PPOS: женщины будут получать перорально МПА (ацетат медроксипрогестерона) по 10 мг в день с 3-го дня до дня триггера овуляции.

Первичным результатом является уровень эуплоидии бластоцист.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: He Li, MD
  • Номер телефона: +8613817223099
  • Электронная почта: lihe198900@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: XIAOXI SUN, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 20 до 37 лет.
  • Женщины с диагнозом СПКЯ в соответствии с модифицированными Роттердамскими критериями: олигоменорея или аменорея в сочетании с наличием ≥12 антральных фолликулов (≤9 мм) и/или объемом яичников >10 мл при трансвагинальном УЗИ и/или клинической/биохимической гиперандрогенией. Были исключены другие причины гиперандрогении и дисфункции овуляции, включая опухоли, врожденную гиперплазию надпочечников, гиперпролактинемию и дисфункцию щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • Наличие функциональной кисты яичника с E2>100 пг/мл
  • Эндометриоз 3 степени и выше
  • Повторная неудача имплантации (>=4 эмбрионов заменены или >=2 бластоцисты заменены без успеха)
  • Женщины с аномалиями полости матки, такими как врожденный порок развития матки (однорогая, двурогая или двурогая матка); нелеченая маточная перегородка, аденомиоз, субмукозная миома или полипы эндометрия
  • Женщины, которым показано и планируется пройти PGT-SR (преимплантационное генетическое тестирование на структурную перестройку) или PGT-M (преимплантационное генетическое тестирование на моногенное заболевание), например, родительский аномальный кариотип или диагностированное моногенное заболевание;
  • Получатель донорских ооцитов
  • Наличие гидросальпинкса, который не лечится хирургическим путем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа антагонистов
Женщины будут получать антагонист (Цетротид 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.
Антагонист ГнРГ (цетрореликс 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции
Другие имена:
  • Цетрореликс
Экспериментальный: Группа ППОС
Женщины будут получать перорально МПА по 10 мг в день с 3-го дня до дня триггера овуляции.
пероральный МПА 10 мг 1 раз в день с 3-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень эуплоидии
Временное ограничение: Через 1 месяц после забора яйцеклеток
скорость эуплоидии бластоцист
Через 1 месяц после забора яйцеклеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
роды ≥22 недель беременности с сердцебиением и дыханием первого переноса замороженных эмбрионов
1 год после переноса эмбрионов
совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
кумулятивное число живорождений в течение 6 месяцев после рандомизации
1 год после переноса эмбрионов
продолжающаяся беременность
Временное ограничение: 12 недель беременности
жизнеспособная беременность после 12 недель беременности после первого переноса замороженных эмбрионов
12 недель беременности
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 1 день после забора ооцитов
количество извлеченных ооцитов
1 день после забора ооцитов
СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников)
Временное ограничение: Через 1 месяц после стимуляции яичников

Умеренный или тяжелый синдром гиперстимуляции яичников. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) диагностируется и классифицируется в соответствии с рекомендациями Королевского колледжа акушеров и гинекологов.

Руководство по зеленой вершине №5. Синдром гиперстимуляции яичников. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (по состоянию на 26 февраля 2016 г.).

Через 1 месяц после стимуляции яичников
вес новорожденных при рождении
Временное ограничение: 1 год после переноса эмбрионов
вес новорожденных при рождении
1 год после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) и протокол исследования, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для достижения целей утвержденного предложения исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, будут ознакомлены с ним. Предложения следует отправлять по адресу lihe198900@163.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антагонист ГнРГ

Клинические исследования Антагонист ГнРГ

Подписаться