Porównanie wskaźnika euploidii blastocysty między PPOS a protokołem antagonisty GnRH u kobiet z PCOS poddawanych PGT-A
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie odsetka euploidów blastocysty między protokołem PPOS (stymulacja jajników progestagenem) a protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) u kobiet z PCOS (zespół policystycznych jajników) poddawanych PGT-A (preimplantacyjne testy genetyczne) dla aneuploidii)
This randomized trial aims to compare the euploid rate of blastocysts between PPOS (progestin-primed ovarian stimulation) and GnRH (gonadotrophin releasing hormone) antagonist protocols in patients with PCOS (polycystic ovary syndrome) undergoing PGT-A (preimplantation genetic testing for aneuploidy). Infertile women with PCOS will be recruited for study after explanation and counseling if they fulfill the inclusion criteria and do not have the exclusion criteria. Eligible women will be randomised into one of the two groups:
Antagonist group: Women will receive antagonist once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger.
PPOS group: Women will receive oral MPA (medroxyprogesterone acetate)10mg qd from Day 3 till the day of ovulation trigger.
The primary outcome is the euploidy rate of blastocysts.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HE LI, MD
- Numer telefonu: +8613817223099
- E-mail: lihe198900@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: XIAOXI SUN, PHD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Women age between 20 and 37 years.
- Women diagnosed with PCOS according to the modified Rotterdam criteria: oligomenorrhea or amenorrhea, together with the presence of ≥12 antral follicles (≤9 mm) and/or ovarian volume >10 mL on transvaginal ultrasonographic scanning, and/or clinical/ biochemical hyperandrogenism. Other causes of hyperandrogenism and ovulation dysfunction-including tumours, congenital adrenal hyperplasia, hyperprolactinaemia and thyroid dysfunction-were excluded
Exclusion Criteria:
- Presence of a functional ovarian cyst with E2>100 pg/mL
- Endometriosis grade 3 or higher
- Repeated implantation failure (>=4 embryos replaced or >=2 blastocysts replaced without success)
- Women with a uterine cavity abnormality, such as a uterine congenital malformation (uterus uni-cornate, bicornate, or duplex); untreated uterine septum, adenomyosis, submucous myoma, or endo-metrial polyp(s)
- Women who are indicated and planned to undergo PGT-SR (Preimplantation genetic testing for structural rearrangement) or PGT-M (Preimplantation genetic testing for monogenic disorder), for example, parental abnormal karyo-type or diagnosed with monogenic disease;
- Recipient of oocyte donation
- Presence of hydrosalpinx which is not surgically treated
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antagonist group
Women will receive antagonist (Cetrotide 0.25mg) once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger. |
GnRH antagonist (Cetrorelix 0.25mg) once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PPOS group
Women will receive oral MPA 10mg qd from Day 3 till the day of ovulation trigger. |
oral MPA 10mg qd from Day 3 of ovarian stimulation till the day of ovulation trigger. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
euploidy rate
Ramy czasowe: 1 month after oocyte retrieval
|
euploidy rate of blastocysts |
1 month after oocyte retrieval
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
live birth rate
Ramy czasowe: 1 year after embryo transfer
|
deliveries ≥22 weeks gestation with heartbeat and breath of the first frozen embryo transfer |
1 year after embryo transfer
|
|
cumulative live birth rate
Ramy czasowe: 1 year after embryo transfer
|
cumulative live birth within 6 months of randomization |
1 year after embryo transfer
|
|
ongoing pregnancy
Ramy czasowe: 12 weeks' gestation
|
a viable pregnancy beyond 12 weeks' gestation of the first frozen embryo transfer |
12 weeks' gestation
|
|
number of oocytes retrieved
Ramy czasowe: 1 day after oocyte retrieval
|
number of oocytes retrieved |
1 day after oocyte retrieval
|
|
OHSS（ovarian hyperstimulation syndrome）
Ramy czasowe: 1 month after ovarian stimulation
|
Moderate or severe ovarian hyperstimulation syndrome.Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) is diagnosed and classified according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists guideline. Green-top guideline No.5. Ovarian hyperstimulation syndrome. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (accessed 26 Feb 2016). |
1 month after ovarian stimulation
|
|
birthweight of newborns
Ramy czasowe: 1 year after embryo transfer
|
birthweight of newborns |
1 year after embryo transfer
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Cetrelix
- Lhrh, ac-nal (1) -CPA (2) -TRP (3) -arg (6) -Ala (10)-
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIAI 2022-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Individual participant data that underlie the results after deidentification (text, tables, figures, and appendices) and study protocol will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will be available when beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
To achieve aims in the approved proposal, researchers who provide a methodologically sound proposal will be shared with. Proposals should be sent to lihe198900@163.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .