Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika euploidii blastocysty między PPOS a protokołem antagonisty GnRH u kobiet z PCOS poddawanych PGT-A

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie odsetka euploidów blastocysty między protokołem PPOS (stymulacja jajników progestagenem) a protokołem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) u kobiet z PCOS (zespół policystycznych jajników) poddawanych PGT-A (preimplantacyjne testy genetyczne) dla aneuploidii)

To randomizowane badanie ma na celu porównanie odsetka euploidów blastocyst pomiędzy protokołami PPOS (stymulacja jajników primowana progestagenem) i GnRH (hormon uwalniający gonadotropinę) u pacjentek z PCOS (zespół policystycznych jajników) poddawanych PGT-A (przedimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii). Niepłodne kobiety z PCOS zostaną zrekrutowane do badania po wyjaśnieniu i poradnictwie, jeżeli spełnią kryteria włączenia i nie spełnią kryteriów wykluczenia. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa antagonistów: Kobiety będą otrzymywać antagonistę raz dziennie podskórnie od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wywołania owulacji.

Grupa PPOS: Kobiety będą otrzymywać doustnie MPA (octan medroksyprogesteronu) 10 mg qd od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.

Głównym wynikiem jest wskaźnik euploidii blastocyst.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: XIAOXI SUN, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 20 do 37 lat.
  • Kobiety z rozpoznaniem PCOS według zmodyfikowanych kryteriów rotterdamskich: skąpe lub brak miesiączki z obecnością ≥12 pęcherzyków antralnych (≤9 mm) i/lub objętością jajników >10 ml w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym i/lub klinicznym/biochemicznym hiperandrogenizmem. Wykluczono inne przyczyny hiperandrogenizmu i zaburzeń owulacji, w tym guzy, wrodzony przerost nadnerczy, hiperprolaktynemię i dysfunkcję tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność funkcjonalnej torbieli jajnika z E2>100 pg/ml
  • Endometrioza stopnia 3 lub wyższego
  • Powtarzające się niepowodzenia implantacji (>=4 zastąpione zarodki lub >=2 blastocysty zastąpione bez powodzenia)
  • Kobiety z nieprawidłowościami jamy macicy, takimi jak wrodzona wada rozwojowa macicy (macica jednorożcowa, dwurożna lub podwójna); nieleczona przegroda macicy, adenomioza, mięśniak podśluzówkowy lub polipy endometrialne
  • Kobiety, które są wskazane i planowane do poddania się PGT-SR (preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku przegrupowania strukturalnego) lub PGT-M (preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku zaburzenia monogenowego), na przykład z nieprawidłowym typem kario rodzica lub zdiagnozowaną chorobą monogenową;
  • Odbiorca dawstwa oocytów
  • Obecność hydrosalpinx, który nie jest leczony chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa antagonistów
Kobiety będą otrzymywać antagonistę (cetrotide 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6. dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji.
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji
Inne nazwy:
  • Cetroreliks
Eksperymentalny: Grupa PPOS
Kobiety będą otrzymywać doustnie MPA 10 mg qd od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.
Lek: MPA
doustnie MPA 10mg qd od 3 dnia stymulacji jajników do dnia wywołania owulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik euploidii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu komórki jajowej
szybkość euploidii blastocyst
1 miesiąc po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po transferze zarodków
porody ≥22 tygodnia ciąży z biciem serca i oddechem pierwszego transferu zamrożonego zarodka
1 rok po transferze zarodków
skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po transferze zarodków
skumulowanych żywych urodzeń w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
1 rok po transferze zarodków
trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
żywotna ciąża po 12 tygodniu ciąży pierwszego transferu zamrożonego zarodka
12 tydzień ciąży
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczba pobranych oocytów
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
OHSS (zespół hiperstymulacji jajników)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po stymulacji jajników

Umiarkowany lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest diagnozowany i klasyfikowany zgodnie z wytycznymi Royal College of Obstetricians and Gynecologists.

Zielona górna wytyczna nr 5. Zespół hiperstymulacji jajników. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (dostęp 26 lutego 2016).
1 miesiąc po stymulacji jajników
masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po transferze zarodków
masa urodzeniowa noworodków
1 rok po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI 2022-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 3 miesięcy i 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku, zostaną udostępnieni naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres lihe198900@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj