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Vergleich der euploiden Blastozystenrate zwischen PPOS und GnRH-Antagonistenprotokoll bei Frauen mit PCOS, die sich einer PGT-A unterziehen

29. Januar 2026 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der euploiden Blastozystenrate zwischen dem PPOS (Progestin-Primed Ovarian Stimulation)-Protokoll und dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll bei Frauen mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom), die sich einem PGT-A (Präimplantations-Gentest) unterziehen für Aneuploidie)

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die euploide Rate von Blastozysten zwischen PPOS (progestin-geprimte Ovarialstimulation) und GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Antagonistenprotokollen bei Patienten mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom) zu vergleichen, die sich einer PGT-A (genetischer Präimplantationstest auf Aneuploidie) unterziehen. Unfruchtbare Frauen mit PCOS werden nach Aufklärung und Beratung für die Studie rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und nicht die Ausschlusskriterien haben. Geeignete Frauen werden in eine der beiden Gruppen randomisiert:

Antagonistengruppe: Frauen erhalten ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers einmal täglich einen Antagonisten subkutan.

PPOS-Gruppe: Frauen erhalten orales MPA (Medroxyprogesteronacetat) 10 mg qd von Tag 3 bis zum Tag des Eisprungauslösers.

Das primäre Ergebnis ist die Euploidierate der Blastozysten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: XIAOXI SUN, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sind zwischen 20 und 37 Jahre alt.
  • Frauen, bei denen PCOS gemäß den modifizierten Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde: Oligomenorrhö oder Amenorrhö, zusammen mit dem Vorhandensein von ≥ 12 Antralfollikeln (≤ 9 mm) und/oder Ovarialvolumen > 10 ml bei transvaginaler Ultraschalluntersuchung und/oder klinischem/biochemischem Hyperandrogenismus. Andere Ursachen für Hyperandrogenismus und Ovulationsstörungen – einschließlich Tumore, angeborene Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie und Schilddrüsenfunktionsstörungen – wurden ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer funktionellen Ovarialzyste mit E2 > 100 pg/mL
  • Endometriose Grad 3 oder höher
  • Wiederholtes Einnistungsversagen (>=4 Embryonen ersetzt oder >=2 Blastozysten ersetzt ohne Erfolg)
  • Frauen mit einer Anomalie der Gebärmutterhöhle, wie z. B. einer angeborenen Fehlbildung der Gebärmutter (Uterus unicornata, bicornata oder duplex); unbehandeltes Uterusseptum, Adenomyose, submuköses Myom oder Endometriumpolypen
  • Frauen, bei denen eine PGT-SR (genetische Präimplantationsuntersuchung auf strukturelle Umlagerung) oder PGT-M (genetische Präimplantationsuntersuchung auf monogenetische Störung) indiziert und geplant ist, z.
  • Empfängerin einer Eizellspende
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antagonistische Gruppe
Frauen erhalten ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Eisprungsauslösers einmal täglich einen Antagonisten (Cetrotide 0,25 mg) subkutan.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) einmal täglich subkutan ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers
Andere Namen:
  • Cetrorelix
Experimental: PPOS-Gruppe
Frauen erhalten orales MPA 10 mg qd von Tag 3 bis zum Tag des Ovulationsauslösers.
Arzneimittel: MPA
orales MPA 10 mg qd von Tag 3 der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidierate
Zeitfenster: 1 Monat nach Eizellentnahme
Euploidierate von Blastozysten
1 Monat nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Embryotransfer
Geburten ≥22. Schwangerschaftswoche mit Herzschlag und Atem des ersten gefrorenen Embryotransfers
1 Jahr nach Embryotransfer
kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Embryotransfer
kumulative Lebendgeburt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
1 Jahr nach Embryotransfer
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
eine lebensfähige Schwangerschaft nach der 12. Schwangerschaftswoche des ersten gefrorenen Embryotransfers
12 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
Anzahl der entnommenen Eizellen
1 Tag nach Eizellentnahme
OHSS (ovarielles Überstimulationssyndrom)
Zeitfenster: 1 Monat nach ovarieller Stimulation

Mittelschweres oder schweres ovarielles Überstimulationssyndrom. Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) wird gemäß der Richtlinie des Royal College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiziert und klassifiziert.

Green-Top-Richtlinie Nr.5. Ovarielles Überstimulationssyndrom. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (abgerufen am 26. Februar 2016).
1 Monat nach ovarieller Stimulation
Geburtsgewicht von Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Embryotransfer
Geburtsgewicht von Neugeborenen
1 Jahr nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIAI 2022-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) und Studienprotokoll zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, wenn 3 Monate beginnen und 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen, werden Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, geteilt. Vorschläge sollten an lihe198900@163.com gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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