Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den euploide frekvensen av blastocyst mellom PPOS og GnRH-antagonistprotokoll hos kvinner med PCOS som gjennomgår PGT-A

29. januar 2026 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne den euploide frekvensen av blastocyst mellom PPOS (Progestin-primed Ovarian Stimulation) Protocol og den gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokollen hos kvinner med PCOS (polycystisk ovariesyndrom) som gjennomgår PGT-A-testing (preimplantasjon) for aneuploidi)

Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne den euploide frekvensen av blastocyster mellom PPOS (progestin-primet ovariestimulering) og GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon) antagonistprotokoller hos pasienter med PCOS (polycystisk ovariesyndrom) som gjennomgår PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidy). Infertile kvinner med PCOS vil bli rekruttert til studier etter forklaring og veiledning dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert i en av de to gruppene:

Antagonistgruppe: Kvinner vil få antagonist én gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.

PPOS-gruppe: Kvinner vil motta oral MPA (medroxyprogesterone acetate) 10mg qd fra dag 3 til dagen for eggløsning.

Det primære resultatet er euploidihastigheten til blastocyster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: XIAOXI SUN, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner er mellom 20 og 37 år.
  • Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til de modifiserte Rotterdam-kriteriene: oligomenoré eller amenoré, sammen med tilstedeværelsen av ≥12 antralfollikler (≤9 mm) og/eller ovarievolum >10 ml ved transvaginal ultrasonografisk skanning, og/eller klinisk/biokjemisk hyperandrogenisme. Andre årsaker til hyperandrogenisme og eggløsningsdysfunksjon - inkludert svulster, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi og skjoldbruskdysfunksjon - ble ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en funksjonell ovariecyste med E2>100 pg/ml
  • Endometriose grad 3 eller høyere
  • Gjentatt implantasjonssvikt (>=4 embryoer erstattet eller >=2 blastocyster erstattet uten suksess)
  • Kvinner med en abnormitet i livmorhulen, for eksempel en medfødt misdannelse i livmoren (livmor uni-cornate, bicornate eller duplex); ubehandlet livmorseptum, adenomyose, submukøst myom eller endometriske polypper
  • Kvinner som er indisert og planlagt å gjennomgå PGT-SR (preimplantasjonsgenetisk testing for strukturell omorganisering) eller PGT-M (preimplantasjonsgenetisk testing for monogen lidelse), for eksempel foreldrenes unormale karyo-type eller diagnostisert med monogen sykdom;
  • Mottaker av oocyttdonasjon
  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx som ikke er kirurgisk behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antagonistgruppe
Kvinner vil få antagonist (Cetrotide 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren
Andre navn:
  • Cetrorelix
Eksperimentell: PPOS gruppe
Kvinner vil motta oral MPA 10mg qd fra dag 3 til dagen for eggløsningen utløser.
oral MPA 10mg qd fra dag 3 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsning utløser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
euploid rate
Tidsramme: 1 måned etter oocyttuthenting
euploidirate for blastocyster
1 måned etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
fødsler ≥22 ukers svangerskap med hjerteslag og pust etter den første frosne embryooverføringen
1 år etter embryooverføring
kumulativ levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
kumulativ levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering
1 år etter embryooverføring
pågående svangerskap
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
en levedyktig graviditet utover 12 ukers svangerskap etter den første frosne embryooverføringen
12 ukers svangerskap
antall oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag etter oocyttuthenting
antall oocytter hentet
1 dag etter oocyttuthenting
OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom)
Tidsramme: 1 måned etter eggstokkstimulering

Moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er diagnostisert og klassifisert i henhold til retningslinjene fra Royal College of Obstetricians and Gynecologists.

Green-top guideline nr.5. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (søkt 26. februar 2016).

1 måned etter eggstokkstimulering
fødselsvekt til nyfødte
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
fødselsvekt til nyfødte
1 år etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) og studieprotokoll vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når den begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å nå målene i det godkjente forslaget, vil forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag deles med. Forslag sendes til lihe198900@163.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere