- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326087
Sammenligning av den euploide frekvensen av blastocyst mellom PPOS og GnRH-antagonistprotokoll hos kvinner med PCOS som gjennomgår PGT-A
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne den euploide frekvensen av blastocyst mellom PPOS (Progestin-primed Ovarian Stimulation) Protocol og den gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokollen hos kvinner med PCOS (polycystisk ovariesyndrom) som gjennomgår PGT-A-testing (preimplantasjon) for aneuploidi)
Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne den euploide frekvensen av blastocyster mellom PPOS (progestin-primet ovariestimulering) og GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon) antagonistprotokoller hos pasienter med PCOS (polycystisk ovariesyndrom) som gjennomgår PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidy). Infertile kvinner med PCOS vil bli rekruttert til studier etter forklaring og veiledning dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert i en av de to gruppene:
Antagonistgruppe: Kvinner vil få antagonist én gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.
PPOS-gruppe: Kvinner vil motta oral MPA (medroxyprogesterone acetate) 10mg qd fra dag 3 til dagen for eggløsning.
Det primære resultatet er euploidihastigheten til blastocyster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HE LI, MD
- Telefonnummer: +8613817223099
- E-post: lihe198900@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: XIAOXI SUN, PHD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner er mellom 20 og 37 år.
- Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til de modifiserte Rotterdam-kriteriene: oligomenoré eller amenoré, sammen med tilstedeværelsen av ≥12 antralfollikler (≤9 mm) og/eller ovarievolum >10 ml ved transvaginal ultrasonografisk skanning, og/eller klinisk/biokjemisk hyperandrogenisme. Andre årsaker til hyperandrogenisme og eggløsningsdysfunksjon - inkludert svulster, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi og skjoldbruskdysfunksjon - ble ekskludert
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en funksjonell ovariecyste med E2>100 pg/ml
- Endometriose grad 3 eller høyere
- Gjentatt implantasjonssvikt (>=4 embryoer erstattet eller >=2 blastocyster erstattet uten suksess)
- Kvinner med en abnormitet i livmorhulen, for eksempel en medfødt misdannelse i livmoren (livmor uni-cornate, bicornate eller duplex); ubehandlet livmorseptum, adenomyose, submukøst myom eller endometriske polypper
- Kvinner som er indisert og planlagt å gjennomgå PGT-SR (preimplantasjonsgenetisk testing for strukturell omorganisering) eller PGT-M (preimplantasjonsgenetisk testing for monogen lidelse), for eksempel foreldrenes unormale karyo-type eller diagnostisert med monogen sykdom;
- Mottaker av oocyttdonasjon
- Tilstedeværelse av hydrosalpinx som ikke er kirurgisk behandlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antagonistgruppe
Kvinner vil få antagonist (Cetrotide 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.
|
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PPOS gruppe
Kvinner vil motta oral MPA 10mg qd fra dag 3 til dagen for eggløsningen utløser.
|
oral MPA 10mg qd fra dag 3 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsning utløser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
euploid rate
Tidsramme: 1 måned etter oocyttuthenting
|
euploidirate for blastocyster
|
1 måned etter oocyttuthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
|
fødsler ≥22 ukers svangerskap med hjerteslag og pust etter den første frosne embryooverføringen
|
1 år etter embryooverføring
|
|
kumulativ levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
|
kumulativ levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering
|
1 år etter embryooverføring
|
|
pågående svangerskap
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
|
en levedyktig graviditet utover 12 ukers svangerskap etter den første frosne embryooverføringen
|
12 ukers svangerskap
|
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag etter oocyttuthenting
|
antall oocytter hentet
|
1 dag etter oocyttuthenting
|
|
OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom)
Tidsramme: 1 måned etter eggstokkstimulering
|
Moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er diagnostisert og klassifisert i henhold til retningslinjene fra Royal College of Obstetricians and Gynecologists. Green-top guideline nr.5. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (søkt 26. februar 2016). |
1 måned etter eggstokkstimulering
|
|
fødselsvekt til nyfødte
Tidsramme: 1 år etter embryooverføring
|
fødselsvekt til nyfødte
|
1 år etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Hormonantagonister
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Cetrorelix
- LHRH, AC-NAL (1) -CPA (2) -TRP (3) -Arg (6) -Ala (10)-
Andre studie-ID-numre
- JIAI 2022-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .