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Comparação da taxa euplóide de blastocisto entre PPOS e protocolo antagonista de GnRH em mulheres com SOP submetidas a PGT-A

9 de março de 2024 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Um ensaio de controle randomizado para comparar a taxa euplóide de blastocisto entre o protocolo PPOS (estimulação ovariana com progestina) e o protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em mulheres com SOP (síndrome dos ovários policísticos) submetidas a PGT-A (teste genético pré-implantação) para Aneuploidia)

Este estudo randomizado tem como objetivo comparar a taxa euploide de blastocistos entre protocolos de antagonista PPOS (estimulação ovariana com progestina) e antagonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina) em pacientes com SOP (síndrome dos ovários policísticos) submetidas a PGT-A (teste genético pré-implantação para aneuploidia). Mulheres inférteis com SOP serão recrutadas para estudo após explicação e aconselhamento se preencherem os critérios de inclusão e não tiverem os critérios de exclusão. As mulheres elegíveis serão randomizadas em um dos dois grupos:

Grupo Antagonista: As mulheres receberão antagonista uma vez por dia por via subcutânea desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.

Grupo PPOS: As mulheres receberão MPA oral (acetato de medroxiprogesterona) 10 mg qd do dia 3 até o dia do início da ovulação.

O resultado primário é a taxa de euploidia de blastocistos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: XIAOXI SUN, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 20 e 37 anos.
  • Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios modificados de Rotterdam: oligomenorreia ou amenorreia, juntamente com a presença de ≥12 folículos antrais (≤9 mm) e/ou volume ovariano >10 mL na ultrassonografia transvaginal e/ou hiperandrogenismo clínico/bioquímico. Outras causas de hiperandrogenismo e disfunção da ovulação - incluindo tumores, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia e disfunção da tireoide - foram excluídas

Critério de exclusão:

  • Presença de cisto ovariano funcional com E2>100 pg/mL
  • Endometriose grau 3 ou superior
  • Falha de implantação repetida (>=4 embriões substituídos ou >=2 blastocistos substituídos sem sucesso)
  • Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina (útero unicornado, bicorneado ou duplo); septo uterino não tratado, adenomiose, mioma submucoso ou pólipo(s) endometrial(is)
  • Mulheres indicadas e planejadas para se submeterem a PGT-SR (Teste genético pré-implantação para rearranjo estrutural) ou PGT-M (Teste genético pré-implantação para distúrbio monogênico), por exemplo, tipo cariológico anormal parental ou diagnosticado com doença monogênica;
  • Receptora de doação de óvulos
  • Presença de hidrossalpinge não tratada cirurgicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo antagonista
As mulheres receberão antagonista (Cetrotide 0,25 mg) uma vez por dia, por via subcutânea, a partir do dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) uma vez por dia por via subcutânea desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação
Outros nomes:
  • Cetrorelix
Experimental: Grupo PPOS
As mulheres receberão MPA oral 10 mg qd do dia 3 até o dia do início da ovulação.
MPA oral 10 mg qd desde o dia 3 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de euploidia
Prazo: 1 mês após a coleta do oócito
taxa de euploidia de blastocistos
1 mês após a coleta do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
partos ≥22 semanas de gestação com batimento cardíaco e respiração da primeira transferência de embrião congelado
1 ano após a transferência do embrião
taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
nascido vivo cumulativo dentro de 6 meses após a randomização
1 ano após a transferência do embrião
gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação
uma gravidez viável além de 12 semanas de gestação da primeira transferência de embrião congelado
12 semanas de gestação
número de oócitos recuperados
Prazo: 1 dia após a coleta do oócito
número de oócitos recuperados
1 dia após a coleta do oócito
OHSS (síndrome de hiperestimulação ovariana)
Prazo: 1 mês após a estimulação ovariana

Síndrome de hiperestimulação ovariana moderada ou grave. A síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é diagnosticada e classificada de acordo com as diretrizes do Royal College of Obstetricians and Gynecologists.

Diretriz de topo verde No.5. Síndrome de hiperestimulação ovariana. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (acessado em 26 de fevereiro de 2016).

1 mês após a estimulação ovariana
peso de recém-nascidos
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
peso de recém-nascidos
1 ano após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) e o protocolo do estudo serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis ao iniciar 3 meses e terminar 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para atingir os objetivos da proposta aprovada, serão compartilhados pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para lihe198900@163.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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