- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326087
Comparação da taxa euplóide de blastocisto entre PPOS e protocolo antagonista de GnRH em mulheres com SOP submetidas a PGT-A
Um ensaio de controle randomizado para comparar a taxa euplóide de blastocisto entre o protocolo PPOS (estimulação ovariana com progestina) e o protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em mulheres com SOP (síndrome dos ovários policísticos) submetidas a PGT-A (teste genético pré-implantação) para Aneuploidia)
Este estudo randomizado tem como objetivo comparar a taxa euploide de blastocistos entre protocolos de antagonista PPOS (estimulação ovariana com progestina) e antagonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina) em pacientes com SOP (síndrome dos ovários policísticos) submetidas a PGT-A (teste genético pré-implantação para aneuploidia). Mulheres inférteis com SOP serão recrutadas para estudo após explicação e aconselhamento se preencherem os critérios de inclusão e não tiverem os critérios de exclusão. As mulheres elegíveis serão randomizadas em um dos dois grupos:
Grupo Antagonista: As mulheres receberão antagonista uma vez por dia por via subcutânea desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
Grupo PPOS: As mulheres receberão MPA oral (acetato de medroxiprogesterona) 10 mg qd do dia 3 até o dia do início da ovulação.
O resultado primário é a taxa de euploidia de blastocistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: He Li, MD
- Número de telefone: +8613817223099
- E-mail: lihe198900@163.com
Estude backup de contato
- Nome: XIAOXI SUN, PHD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 20 e 37 anos.
- Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios modificados de Rotterdam: oligomenorreia ou amenorreia, juntamente com a presença de ≥12 folículos antrais (≤9 mm) e/ou volume ovariano >10 mL na ultrassonografia transvaginal e/ou hiperandrogenismo clínico/bioquímico. Outras causas de hiperandrogenismo e disfunção da ovulação - incluindo tumores, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia e disfunção da tireoide - foram excluídas
Critério de exclusão:
- Presença de cisto ovariano funcional com E2>100 pg/mL
- Endometriose grau 3 ou superior
- Falha de implantação repetida (>=4 embriões substituídos ou >=2 blastocistos substituídos sem sucesso)
- Mulheres com anormalidade da cavidade uterina, como malformação congênita uterina (útero unicornado, bicorneado ou duplo); septo uterino não tratado, adenomiose, mioma submucoso ou pólipo(s) endometrial(is)
- Mulheres indicadas e planejadas para se submeterem a PGT-SR (Teste genético pré-implantação para rearranjo estrutural) ou PGT-M (Teste genético pré-implantação para distúrbio monogênico), por exemplo, tipo cariológico anormal parental ou diagnosticado com doença monogênica;
- Receptora de doação de óvulos
- Presença de hidrossalpinge não tratada cirurgicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo antagonista
As mulheres receberão antagonista (Cetrotide 0,25 mg) uma vez por dia, por via subcutânea, a partir do dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
|
Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) uma vez por dia por via subcutânea desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo PPOS
As mulheres receberão MPA oral 10 mg qd do dia 3 até o dia do início da ovulação.
|
MPA oral 10 mg qd desde o dia 3 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de euploidia
Prazo: 1 mês após a coleta do oócito
|
taxa de euploidia de blastocistos
|
1 mês após a coleta do oócito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de natalidade
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
|
partos ≥22 semanas de gestação com batimento cardíaco e respiração da primeira transferência de embrião congelado
|
1 ano após a transferência do embrião
|
taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
|
nascido vivo cumulativo dentro de 6 meses após a randomização
|
1 ano após a transferência do embrião
|
gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação
|
uma gravidez viável além de 12 semanas de gestação da primeira transferência de embrião congelado
|
12 semanas de gestação
|
número de oócitos recuperados
Prazo: 1 dia após a coleta do oócito
|
número de oócitos recuperados
|
1 dia após a coleta do oócito
|
OHSS (síndrome de hiperestimulação ovariana)
Prazo: 1 mês após a estimulação ovariana
|
Síndrome de hiperestimulação ovariana moderada ou grave. A síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é diagnosticada e classificada de acordo com as diretrizes do Royal College of Obstetricians and Gynecologists. Diretriz de topo verde No.5. Síndrome de hiperestimulação ovariana. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (acessado em 26 de fevereiro de 2016). |
1 mês após a estimulação ovariana
|
peso de recém-nascidos
Prazo: 1 ano após a transferência do embrião
|
peso de recém-nascidos
|
1 ano após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- JIAI 2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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