Comparação da taxa euplóide de blastocisto entre PPOS e protocolo antagonista de GnRH em mulheres com SOP submetidas a PGT-A
Um ensaio de controle randomizado para comparar a taxa euplóide de blastocisto entre o protocolo PPOS (estimulação ovariana com progestina) e o protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em mulheres com SOP (síndrome dos ovários policísticos) submetidas a PGT-A (teste genético pré-implantação) para Aneuploidia)
This randomized trial aims to compare the euploid rate of blastocysts between PPOS (progestin-primed ovarian stimulation) and GnRH (gonadotrophin releasing hormone) antagonist protocols in patients with PCOS (polycystic ovary syndrome) undergoing PGT-A (preimplantation genetic testing for aneuploidy). Infertile women with PCOS will be recruited for study after explanation and counseling if they fulfill the inclusion criteria and do not have the exclusion criteria. Eligible women will be randomised into one of the two groups:
Antagonist group: Women will receive antagonist once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger.
PPOS group: Women will receive oral MPA (medroxyprogesterone acetate)10mg qd from Day 3 till the day of ovulation trigger.
The primary outcome is the euploidy rate of blastocysts.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HE LI, MD
- Número de telefone: +8613817223099
- E-mail: lihe198900@163.com
Estude backup de contato
- Nome: XIAOXI SUN, PHD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women age between 20 and 37 years.
- Women diagnosed with PCOS according to the modified Rotterdam criteria: oligomenorrhea or amenorrhea, together with the presence of ≥12 antral follicles (≤9 mm) and/or ovarian volume >10 mL on transvaginal ultrasonographic scanning, and/or clinical/ biochemical hyperandrogenism. Other causes of hyperandrogenism and ovulation dysfunction-including tumours, congenital adrenal hyperplasia, hyperprolactinaemia and thyroid dysfunction-were excluded
Exclusion Criteria:
- Presence of a functional ovarian cyst with E2>100 pg/mL
- Endometriosis grade 3 or higher
- Repeated implantation failure (>=4 embryos replaced or >=2 blastocysts replaced without success)
- Women with a uterine cavity abnormality, such as a uterine congenital malformation (uterus uni-cornate, bicornate, or duplex); untreated uterine septum, adenomyosis, submucous myoma, or endo-metrial polyp(s)
- Women who are indicated and planned to undergo PGT-SR (Preimplantation genetic testing for structural rearrangement) or PGT-M (Preimplantation genetic testing for monogenic disorder), for example, parental abnormal karyo-type or diagnosed with monogenic disease;
- Recipient of oocyte donation
- Presence of hydrosalpinx which is not surgically treated
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antagonist group
Women will receive antagonist (Cetrotide 0.25mg) once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger. |
GnRH antagonist (Cetrorelix 0.25mg) once subcutaneously daily from day 6 of ovarian stimulation till the day of the ovulation trigger
Outros nomes:
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Experimental: PPOS group
Women will receive oral MPA 10mg qd from Day 3 till the day of ovulation trigger. |
oral MPA 10mg qd from Day 3 of ovarian stimulation till the day of ovulation trigger. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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euploidy rate
Prazo: 1 month after oocyte retrieval
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euploidy rate of blastocysts |
1 month after oocyte retrieval
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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live birth rate
Prazo: 1 year after embryo transfer
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deliveries ≥22 weeks gestation with heartbeat and breath of the first frozen embryo transfer |
1 year after embryo transfer
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cumulative live birth rate
Prazo: 1 year after embryo transfer
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cumulative live birth within 6 months of randomization |
1 year after embryo transfer
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ongoing pregnancy
Prazo: 12 weeks' gestation
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a viable pregnancy beyond 12 weeks' gestation of the first frozen embryo transfer |
12 weeks' gestation
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number of oocytes retrieved
Prazo: 1 day after oocyte retrieval
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number of oocytes retrieved |
1 day after oocyte retrieval
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OHSS（ovarian hyperstimulation syndrome）
Prazo: 1 month after ovarian stimulation
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Moderate or severe ovarian hyperstimulation syndrome.Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) is diagnosed and classified according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists guideline. Green-top guideline No.5. Ovarian hyperstimulation syndrome. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg5/ (accessed 26 Feb 2016). |
1 month after ovarian stimulation
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birthweight of newborns
Prazo: 1 year after embryo transfer
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birthweight of newborns |
1 year after embryo transfer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Cetrorelix
- LHRH, AC-NAL (1) -CPA (2) -TRP (3) -Arg (6) -ALA (10)-
Outros números de identificação do estudo
- JIAI 2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Individual participant data that underlie the results after deidentification (text, tables, figures, and appendices) and study protocol will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be available when beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
To achieve aims in the approved proposal, researchers who provide a methodologically sound proposal will be shared with. Proposals should be sent to lihe198900@163.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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