Immunothérapie néoadjuvante (PD-1 / PD-L1) associée à une chimiothérapie pour le carcinome épidermoïde thoracique œsophagien localement avancé : une étude clinique exploratoire à centre unique, prospective, ouverte et à un bras (NICCE)

Critère d'intégration:

• Âge 18-70 ans,
• Le stade clinique du cancer de l'œsophage confirmé par la pathologie était cT（1-3）N（1-3）M0
• Pas de chimioradiothérapie antérieure
• ECOG PS : 0-1 points
• Les fonctions des organes importants répondent aux exigences suivantes (à l'exclusion de l'utilisation de composants sanguins et de facteurs de croissance cellulaire pendant la période de dépistage) ： Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; Plaquettes ≥ 90 × 109/L ; Hémoglobine ≥ 9 g/dl ; Albumine sérique ≥ 3G/dl ; Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ LSN (si anormal, les taux de T3 et de T4 doivent être recherchés en même temps. Si les niveaux de T3 et T4 sont normaux, ils peuvent être inclus dans le groupe ); Bilirubine ≤ LSN ; ALT et AST ≤ 1,5 fois la LSN ; AKP ≤ 2,5 fois LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou effectué un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif, et sont disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le test et 8 semaines après la dernière administration de tester des médicaments. Pour les hommes, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception ou de stérilisation chirurgicale appropriées pendant l'essai et 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'essai.
• Les patients ont volontairement rejoint l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé. Ils ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie auto-immune active ou antécédent d'auto-immunité (comme suit, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie ; les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme dans l'enfance ont été complètement soulagés et ne nécessitant aucune intervention après l'âge adulte peuvent être inclus ; l'asthme dans lequel les sujets ont besoin de bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peut pas être inclus).
• Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments dans des essais cliniques dans les 4 semaines précédant le premier médicament.
• Réaction allergique sévère aux anticorps monoclonaux.
• Le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique était inférieur à 1500/mm3.
• Il existe des symptômes cliniques cardiaques ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlés.
• Avoir déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une hormonothérapie, une chirurgie ou une thérapie moléculaire ciblée.
• Les sujets étaient immunodéprimés innés ou acquis (tels que le VIH), ou avaient une hépatite active (référence de l'hépatite B : HBsAg) positifs, HBVDNA > 2 000 UI/ml ou nombre de copies > 104/ml ; Référence hépatite C : anticorps anti-VHC positifs.
• Selon le jugement du chercheur, le sujet présente d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt forcé à mi-parcours de cette étude, tels que d'autres maladies graves (y compris des maladies mentales) nécessitant un traitement combiné, des anomalies de laboratoire graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, qui affecteront la sécurité du sujet, ou la collecte de données et d'échantillons.
• Les chercheurs ont jugé les patients présentant un risque élevé de perforation œsophagienne ou aucune possibilité potentielle de chirurgie par échographie endoscopique ou imagerie.