Répétabilité de la microscopie confocale composite statique et dynamique pour l'évaluation du plexus des fibres nerveuses cornéennes dans la polyneuropathie diabétique précoce
19 mai 2022 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Cette étude prospective a été divisée en 2 parties et réalisée sur 2 sites en Allemagne.
La partie 1 a évalué la répétabilité dans une population saine et non diabétique (groupe "témoin").
La partie 2 a recueilli des données pour évaluer la valeur diagnostique et pronostique de l'utilisation du tomographe rétinien Heidelberg Engineering (HRT) 3 avec le module fonctionnel Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E) chez les sujets atteints de DPN précoce à modéré (groupes « aucun » et « léger »). ", respectivement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 visait à évaluer la valeur diagnostique et pronostique des acquisitions d'images composites dynamiques optimisées du plexus nerveux cornéen réalisées avec HRT RCM-E par rapport à l'acquisition d'images composites statiques standard avec Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 avec le Rostock Cornea Module (HRT RCM ).
La partie 2 (partie recherche) a évalué les changements dans les paramètres du plexus nerveux cornéen chez les patients diabétiques sans ou avec une neuropathie périphérique diabétique (NDP) précoce à modérée et a corrélé les changements observés avec la progression de la NPD précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous
- Capable et désireux de se soumettre aux procédures de test, de donner son consentement et de suivre les instructions.
- Consentement éclairé signé.
- ≥18 ans.
Partie 1, Site 1
- Yeux normaux de patients sans diabète sucré
- Glycémie à jeun < 100 mg/dl
- HbA1c ≤ 6,5 %
Partie 2, Site 2
- Diabète sucré de type 2 sans DPN coexistant (score NSS ≤2 et/ou score NDS ≤2)
- Diabète sucré de type 2 avec DPN précoce à modéré coexistant. (score NSS 3-4 et/ou score NDS 3-5)
- 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %
Critère d'exclusion:
- Sujets vulnérables (tels que : personnes en manque ou en perte d'autonomie par immaturité ou handicap mental, personnes en EHPAD, enfants, personnes démunies, sujets en situation d'urgence, sans-abri, nomades, réfugiés, personnes incapables de donner des informations consentement. D'autres sujets vulnérables comprennent, par exemple, les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne de l'hôpital et du laboratoire (si lié au site CI), les employés du promoteur, les membres des forces armées (si lié au site CI ou parrain), et les personnes maintenues en détention.)
- Sujets incapables de lire ou d'écrire
- Porteurs de lentilles de contact (souples et rigides)
- Patients souffrant de sécheresse oculaire symptomatique
- Patients atteints de conjonctivite au moment de l'inclusion
- Patients ayant des antécédents de chirurgie cornéenne
- Patients atteints de rétinopathie diabétique
- Patients ayant des antécédents de maladies neuronales qui, selon l'expertise de l'investigateur, pourraient avoir une influence sur le plexus des fibres nerveuses cornéennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Yeux normaux de sujets sans DM
Étude Partie 1 menée sur le seul site 1 .
Mesure unique effectuée lors de 3 visites distinctes sur le site 1 (total de 3 images acquises) avec le module fonctionnel HRT RCM et HRT RCM-E (expérimental).
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Imagerie avec HRT RCM réalisée uniquement sur le site 1 (sur des yeux normaux de sujets sans DM).
Autres noms:
imagerie effectuée sur les yeux de tous les sujets inscrits au site 1 et au site 2.
Autres noms:
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Expérimental: Yeux de sujets DM de type 2 sans DPN coexistant
Partie 2 de l'étude réalisée sur le site 2. 1 image acquise avec le module fonctionnel HRT RCM-E (investigationnel). |
imagerie effectuée sur les yeux de tous les sujets inscrits au site 1 et au site 2.
Autres noms:
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Expérimental: Yeux de sujets DM de type 2 avec DPN précoce à modéré coexistant
Partie 2 de l'étude réalisée sur le site 2. 1 image acquise avec le module fonctionnel HRT RCM-E (investigationnel). |
imagerie effectuée sur les yeux de tous les sujets inscrits au site 1 et au site 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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longueur des fibres nerveuses cornéennes (CNFL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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Image acquise traitée pour obtenir les paramètres requis pour calculer les mesures des fibres nerveuses
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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Image acquise traitée pour obtenir les paramètres requis pour calculer les mesures des fibres nerveuses
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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longueur moyenne d'une seule fibre du nerf cornéen (CNSFL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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Image acquise traitée pour obtenir les paramètres requis pour calculer les mesures des fibres nerveuses
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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tortuosité moyenne pondérée des fibres nerveuses cornéennes (CNFTo)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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Image acquise traitée pour obtenir les paramètres requis pour calculer les mesures des fibres nerveuses
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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densité des branches nerveuses cornéennes (CNBD)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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Image acquise traitée pour obtenir les paramètres requis pour calculer les mesures des fibres nerveuses
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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|
points de connexion du nerf cornéen (CNCP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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Image acquise traitée pour obtenir les paramètres requis pour calculer les mesures des fibres nerveuses
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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épaisseur moyenne pondérée des fibres nerveuses cornéennes (CNFTh)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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Image acquise traitée pour obtenir les paramètres requis pour calculer les mesures des fibres nerveuses
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitätsmedizin Rostock
- Chercheur principal: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
- Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-2015-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .