Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność statycznej i dynamicznej kompozytowej mikroskopii konfokalnej do oceny splotu włókien nerwowych rogówki we wczesnej polineuropatii cukrzycowej

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH

To prospektywne badanie podzielono na 2 części i przeprowadzono w 2 ośrodkach w Niemczech.

Część 1 oceniała powtarzalność w zdrowej populacji bez cukrzycy (grupa „kontrolna”).

W części 2 zebrano dane w celu oceny wartości diagnostycznej i prognostycznej użycia Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 z modułem funkcjonalnym EyeGuidance Rostock Cornea Module (HRT RCM-E) u pacjentów z wczesną do umiarkowanej DPN (grupy „brak” i „łagodna ", odpowiednio).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 miała na celu ocenę wartości diagnostycznej i prognostycznej zoptymalizowanych akwizycji dynamicznych kompozytowych obrazów splotu nerwu rogówkowego wykonanych za pomocą HRT RCM-E w porównaniu ze standardową akwizycją statycznych kompozytowych obrazów za pomocą tomografu Heidelberg Engineering Retina Tomograf (HRT) 3 z modułem Rostock Cornea Module (HRT RCM ).

Część 2 (część badawcza) oceniała zmiany parametrów splotów nerwowych rogówki u pacjentów z cukrzycą bez lub z wczesną lub umiarkowaną cukrzycową neuropatią obwodową (DPN) i korelowała obserwowane zmiany z progresją wczesnej DPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystko

    • Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, wyrażenia zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
    • Podpisana świadoma zgoda.
    • ≥18 lat.

  • Część 1, Witryna 1

    • Normalne oczy pacjentów bez cukrzycy
    • Stężenie glukozy we krwi na czczo < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5%

  • Część 2, Witryna 2

    • Cukrzyca typu 2 bez współistniejącej DPN (wynik NSS ≤2 i/lub wynik NDS ≤2)
    • Cukrzyca typu 2 ze współistniejącą wczesną do umiarkowanej DPN. (wynik NSS 3-4 i/lub wynik NDS 3-5)
    • 6,5% < HbA1c ≤ 9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty wrażliwe (takie jak: osoby z brakiem lub utratą autonomii z powodu niedojrzałości lub upośledzenia umysłowego, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby znajdujące się w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby niezdolne do udzielania informacji zgoda. Inne wrażliwe podmioty obejmują na przykład członków grupy o strukturze hierarchicznej, takiej jak studenci uniwersytetów, podległy personel szpitalny i laboratoryjny (jeśli jest powiązany z witryną IK), pracownicy sponsora, członkowie sił zbrojnych (jeśli są powiązani z witryną IK). lub sponsor) oraz osoby przetrzymywane w areszcie).
  • Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe (miękkie i sztywne)
  • Pacjenci z objawowym zespołem suchego oka
  • Pacjenci z zapaleniem spojówek w momencie włączenia
  • Pacjenci z historią operacji rogówki
  • Pacjenci z retinopatią cukrzycową
  • Pacjenci z chorobami neuronów w wywiadzie, które zgodnie z wiedzą badacza mogą mieć wpływ na splot włókien nerwowych rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalne Oczy Obiektów bez DM
Badanie Część 1 przeprowadzono tylko w ośrodku 1 . Pojedynczy pomiar wykonany podczas 3 oddzielnych wizyt w ośrodku 1 (łącznie uzyskano 3 obrazy) za pomocą modułu funkcjonalnego HRT RCM i HRT RCM-E (badanie).
Urządzenie: HRT RCM
Obrazowanie za pomocą HRT RCM wykonano tylko w miejscu 1 (na normalnych oczach osób bez DM).
Inne nazwy:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograf HRT 3 z modułem rogówki Rostock (HRT RCM)
Urządzenie: HRT RCM-E
obrazowanie wykonane na oczach wszystkich włączonych pacjentów w ośrodku 1 i ośrodku 2.
Inne nazwy:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograf HRT 3 z modułem funkcjonalnym Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)
Eksperymentalny: Oczy osób z DM typu 2 bez współistniejącej DPN

Badanie część 2 przeprowadzone w ośrodku 2.

1 obraz uzyskany za pomocą modułu funkcjonalnego HRT RCM-E (badawczy).
Urządzenie: HRT RCM-E
obrazowanie wykonane na oczach wszystkich włączonych pacjentów w ośrodku 1 i ośrodku 2.
Inne nazwy:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograf HRT 3 z modułem funkcjonalnym Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)
Eksperymentalny: Oczy osób z DM typu 2 ze współistniejącą wczesną do umiarkowanej DPN

Badanie część 2 przeprowadzone w ośrodku 2.

1 obraz uzyskany za pomocą modułu funkcjonalnego HRT RCM-E (badawczy).
Urządzenie: HRT RCM-E
obrazowanie wykonane na oczach wszystkich włączonych pacjentów w ośrodku 1 i ośrodku 2.
Inne nazwy:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograf HRT 3 z modułem funkcjonalnym Rostock Cornea Module EyeGuidance (HRT RCM-E)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość włókien nerwowych rogówki (CNFL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
Uzyskany obraz przetworzono w celu uzyskania parametrów wymaganych do obliczenia metryki włókien nerwowych
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
gęstość włókien nerwowych rogówki (CNFD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
Uzyskany obraz przetworzono w celu uzyskania parametrów wymaganych do obliczenia metryki włókien nerwowych
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
średnia długość pojedynczego włókna nerwu rogówki (CNSFL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
Uzyskany obraz przetworzono w celu uzyskania parametrów wymaganych do obliczenia metryki włókien nerwowych
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
średnia ważona krętość włókien nerwowych rogówki (CNFTo)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
Uzyskany obraz przetworzono w celu uzyskania parametrów wymaganych do obliczenia metryki włókien nerwowych
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
gęstość gałęzi nerwu rogówki (CNBD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
Uzyskany obraz przetworzono w celu uzyskania parametrów wymaganych do obliczenia metryki włókien nerwowych
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
punkty łączenia nerwów rogówki (CNCP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
Uzyskany obraz przetworzono w celu uzyskania parametrów wymaganych do obliczenia metryki włókien nerwowych
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
średnia ważona grubość włókien nerwowych rogówki (CNFTh)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni
Uzyskany obraz przetworzono w celu uzyskania parametrów wymaganych do obliczenia metryki włókien nerwowych
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 dnia do maksymalnie 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitatsmedizin Rostock
  • Główny śledczy: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-2015-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRT RCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj