Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterbarhet av statisk og dynamisk sammensatt konfokalmikroskopi for vurdering av hornhinnenervefiberplexus ved tidlig diabetisk polynevropati

19. mai 2022 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH

Denne prospektive studien ble delt inn i 2 deler og utført på 2 steder i Tyskland.

Del 1 vurderte repeterbarhet i frisk, ikke-diabetiker populasjon (gruppe "kontroll").

Del 2 samlet inn data for å evaluere den diagnostiske og prognostiske verdien av å bruke Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funksjonsmodul (HRT RCM-E) hos personer med tidlig til moderat DPN (Groups"none" og "mild" ", henholdsvis).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 tok sikte på å evaluere den diagnostiske og prognostiske verdien av de optimaliserte dynamiske sammensatte hornhinnenerveplexus-bildeopptakene gjort med HRT RCM-E sammenlignet med standard statisk komposittbildeopptak med Heidelberg Engineering Retina Tomograph (HRT) 3 med Rostock Cornea Module (HRT RCM) ).

Del 2 (forskningsdelen) evaluerte endringer i corneal nerve plexus parametere hos diabetespasienter uten eller med tidlig til moderat diabetisk perifer nevropati (DPN) og korrelerte de observerte endringene med progresjon av tidlig DPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle

    • Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, gi samtykke og følge instruksjoner.
    • Signert informert samtykke.
    • ≥18 år.

  • Del 1, nettsted 1

    • Normale øyne til pasienter uten diabetes mellitus
    • Fastende blodsukker < 100 mg/dl
    • HbA1c ≤ 6,5 %

  • Del 2, nettsted 2

    • Diabetes mellitus type 2 uten sameksisterende DPN (NSS-score ≤2 og/eller NDS-score ≤2)
    • Diabetes mellitus type 2 med sameksisterende tidlig til moderat DPN. (NSS score 3-4 og / eller NDS score 3-5)
    • 6,5 % < HbA1c ≤ 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare subjekter (som: individer med mangel på eller tap av autonomi på grunn av umodenhet eller psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, subjekter i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å informere samtykke. Andre sårbare emner inkluderer for eksempel medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell (hvis knyttet til CI-nettstedet), ansatte hos sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene (hvis knyttet til CI-nettstedet). eller sponsor), og personer som holdes i varetekt.)
  • Emner som ikke kan lese eller skrive
  • Kontaktlinsebrukere (myke og stive)
  • Pasienter med symptomatisk tørre øyne
  • Pasienter med konjunktivitt på tidspunktet for inkludering
  • Pasienter med historie med hornhinnekirurgi
  • Pasienter med diabetisk retinopati
  • Pasienter med historie med nevronale sykdommer som i henhold til ekspertisen til etterforskeren kan ha innflytelse på hornhinnenervefiberplexus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normale øyne til forsøkspersoner uten DM
Studie del 1 utført på kun sted 1. Enkeltmåling utført på 3 separate besøk på sted 1 (totalt 3 bilder ervervet) med HRT RCM og HRT RCM-E funksjonell modul (undersøkende).
Enhet: HRT RCM
Bildebehandling med HRT RCM kun utført på sted 1 (på normale øyne til forsøkspersoner uten DM).
Andre navn:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module (HRT RCM)
Enhet: HRT RCM-E
avbildning utført på øynene til alle påmeldte personer på sted 1 og sted 2.
Andre navn:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funksjonsmodul (HRT RCM-E)
Eksperimentell: Øyne til DM Type 2-personer uten sameksisterende DPN

Studie del 2 utført på sted 2.

1 bilde ervervet med HRT RCM-E funksjonell modul (etterforskning).
Enhet: HRT RCM-E
avbildning utført på øynene til alle påmeldte personer på sted 1 og sted 2.
Andre navn:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funksjonsmodul (HRT RCM-E)
Eksperimentell: Øyne til DM Type 2-personer med sameksisterende tidlig til moderat DPN

Studie del 2 utført på sted 2.

1 bilde ervervet med HRT RCM-E funksjonell modul (etterforskning).
Enhet: HRT RCM-E
avbildning utført på øynene til alle påmeldte personer på sted 1 og sted 2.
Andre navn:
  • Heidelberg Engineering Retina Tomograph HRT 3 med Rostock Cornea Module EyeGuidance funksjonsmodul (HRT RCM-E)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
corneal nerve fiber lengde (CNFL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
Anskaffet bilde behandlet for å oppnå parametere som kreves for å beregne nervefiberberegninger
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
hornhinnenervefibertetthet (CNFD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
Anskaffet bilde behandlet for å oppnå parametere som kreves for å beregne nervefiberberegninger
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
gjennomsnittlig hornhinnenerve enkeltfiberlengde (CNSFL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
Anskaffet bilde behandlet for å oppnå parametere som kreves for å beregne nervefiberberegninger
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
gjennomsnittlig vektet korneal nervefiber krone (CNFTo)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
Anskaffet bilde behandlet for å oppnå parametere som kreves for å beregne nervefiberberegninger
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
hornhinnenervegrendensitet (CNBD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
Anskaffet bilde behandlet for å oppnå parametere som kreves for å beregne nervefiberberegninger
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
hornhinnenerveforbindelsespunkter (CNCP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
Anskaffet bilde behandlet for å oppnå parametere som kreves for å beregne nervefiberberegninger
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
gjennomsnittlig vektet hornhinnenervefibertykkelse (CNFTh)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager
Anskaffet bilde behandlet for å oppnå parametere som kreves for å beregne nervefiberberegninger
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag til opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof.Dr.Rudolf Guthoff, Universitatsmedizin Rostock
  • Hovedetterforsker: Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe, Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
  • Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich, Augen-Praxisklinik Minden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-2015-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HRT RCM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere